Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie hamowania czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) u pacjentów z jednostronnym obrzękiem limfatycznym kończyny górnej po leczeniu raka

12 października 2023 zaktualizowane przez: Kathy Miller

Badanie fazy II dotyczące hamowania VEGF u pacjentów z jednostronnym obrzękiem limfatycznym kończyny górnej po leczeniu raka

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy nowy lek o nazwie pazopanib zmniejsza obrzęk limfatyczny u osób leczonych wcześniej z powodu nowotworu. Obrzęk limfatyczny lub obrzęk ramienia jest wynikiem uszkodzenia naczyń limfatycznych w ramieniu podczas operacji i/lub radioterapii. Uszkodzone naczynia nie są w stanie odpowiednio odprowadzić płynu z ramienia, co skutkuje zwiększonym ciśnieniem i obrzękiem. Nie badano wcześniej stosowania pazopanibu w leczeniu obrzęku limfatycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pazopanib hamuje wzrost naczyń krwionośnych w nowotworach poprzez hamowanie białka zwanego czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego (powszechnie zwanego VEGF). Pazopanib nie jest obecnie zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) i dlatego jest uważany za lek eksperymentalny.

Wysoki poziom VEGF powoduje wyciek płynu z naczyń krwionośnych, zwiększając ciśnienie w guzach podobne do zwiększonego ciśnienia w obrzęku limfatycznym. Poprzednie badania wykazały, że leczenie pazopanibem zmniejsza ciśnienie płynu w nowotworach. Dlatego uważamy, że pazopanib może być skutecznym sposobem leczenia obrzęku limfatycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czy jednostronny obrzęk limfatyczny ramienia po tej samej stronie wynika z wcześniejszego leczenia chirurgicznego lub radioterapii nowotworu, który jest na tyle poważny, że w opinii pacjenta i lekarza prowadzącego uzasadnia leczenie.
  • U wszystkich pacjentów całkowita różnica w obwodzie ramienia pomiędzy ramieniem dotkniętym i zdrowym musi przekraczać 3 cm, mierzona w pięciu określonych punktach (patrz protokół).
  • Mieć co najmniej 18 lat
  • Mają odpowiednią funkcję narządów, jak określono w protokole.
  • Wyraża zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w trakcie badania, jeśli pacjentka może mieć dzieci
  • Mają status wydajności ECOG równy 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub nie chcące stosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych
  • Aktywna infekcja
  • U pacjentów nie może występować klinicznie istotna choroba układu krążenia, w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia, niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub większego według New York Heart Association (NYHA), choroba naczyń obwodowych stopnia II lub wyższego, niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako SBP>160 lub DBP>90. Pacjenci mogą nie mieć w przeszłości chorób naczyniowo-mózgowych, w tym TIA lub udaru mózgu.
  • Choroba miejscowo nawrotowa lub przerzutowa
  • Jednoczesne leczenie przeciwzakrzepowe lub zakrzepica żył głębokich lub ZP w wywiadzie.
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia terapii objętej protokołem (biopsja nieoperacyjna lub założenie urządzenia dostępu naczyniowego nie jest uważane za poważny zabieg chirurgiczny)
  • Radioterapia lub chemioterapia w ciągu ostatnich 6 tygodni lub obecnie poddawana radioterapii lub chemioterapii (Dozwolona jest jednoczesna uzupełniająca terapia hormonalna).
  • Zmienił schemat fizjoterapii w ciągu ostatniego miesiąca
  • Urządzenie żylne umieszczone na ramieniu po tej samej stronie
  • Obustronny obrzęk limfatyczny
  • Jednoczesne zapotrzebowanie na leki sklasyfikowane jako substraty enzymów CYP450 i wymienione w protokole jako zabronione.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie pazopanibem
Pazopanib 800 mg doustnie raz na dobę (maksymalny całkowity czas leczenia = 24 tygodnie)
Lek: Pazopanib
Pazopanib będzie podawany w dawce początkowej 800 mg doustnie raz na dobę.
Inne nazwy:
  • GW786034

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości Obrzęk limfatyczny po tej samej stronie ramienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do cyklu 6, dzień 1
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana nadmiernej objętości ramienia (objętość ramienia dotkniętego minus nienaruszona objętość ramienia) w porównaniu z wartością wyjściową. Zostanie to wykonane w cyklu 2 (29 dni) i cyklu 6 (174 dni).
Wartość wyjściowa do cyklu 6, dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ciśnienia płynu śródmiąższowego (objętość ECF) w ramieniu
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po podaniu leku

Śródmiąższowe ciśnienie płynu zgłaszano po 24 godzinach. Jest to różnica między ostatnim a pierwszym odczytem, ​​dla dotkniętego ramienia.

Ocena stopnia poprawy w zakresie obrzęku ramion mierzona zmianami ciśnienia płynu śródmiąższowego (objętość ECF za pomocą automatycznego limfometru)
Pierwsze 24 godziny po podaniu leku
Zmiana impedancji lub głośności ECF w ramieniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cykl 2, dzień 1

Impedancję ramienia zgłoszono w dwóch odczytach wyjściowych oraz w dniu 1. cyklu 2.

Ocena stopnia poprawy w zakresie obrzęku ramion mierzona zmianami impedancji ramienia (objętość ECF przy użyciu automatycznego limfometru). Zgłaszane dane to stosunek impedancji na ramieniu dotkniętym i zdrowym
Wartość wyjściowa i cykl 2, dzień 1
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi stopnia 2. lub nowszego związanymi z Trt
Ramy czasowe: Koniec leczenia
Jest to liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 2. lub większe związane z leczeniem. Obejmuje to również liczbę pacjentów, u których wystąpiły związane z leczeniem zdarzenia niepożądane stopnia 2. lub wyższego, które trwały dłużej niż 2 tygodnie (14 dni), oraz wykluczono zdarzenia związane z nadciśnieniem tętniczym (oznaczone jako „szczególne”).
Koniec leczenia
Korzyści kliniczne oceniane za pomocą kwestionariusza jakości życia (FACT-B + 4 pytania dotyczące obrzęku limfatycznego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do cyklu 6, dzień 1

Kwestionariusz jakości życia (pytania dotyczące obrzęku limfatycznego FACT-B+4) był wypełniany w różnych punktach czasowych badania. Wartości podskal podano dla wartości wyjściowych, Cyklu 1:Dzień 1, Cyklu 2:Dzień 1 i Cyklu 6:Dzień 1.

Dobrostan fizyczny (PWB; suma 7 pozycji, zakres punktów 0-28) Dobrostan społeczny/rodzinny (SWB, suma 7 pozycji, zakres punktów 0-28) Dobrostan emocjonalny (EWB; suma 6- pozycje, zakres punktów 0-24) Funkcjonalny dobrostan (FWB; suma 7 pozycji, zakres punktów 0-28) Dodatkowe obawy (BCS; suma 9 pozycji, zakres punktów 0-36) Podskala ramienia (AS; suma z 5 pozycji, zakres punktów 0–20) – Dane te nie zostały zebrane w cyklu 1 ani 2.

Wynik Fact-B+4 = suma PWB, SWB, EWB, FWB, BCS, AS, zakres punktów 0-164 Indeks wyniku próby = suma PWB, FWB, BCS, zakres punktów 0-92 Wynik Fact-G = suma punktów PWB, SWB, EWB, FWB, zakres punktów 0-108 Wynik Fact-B = suma PWB, SWB, EWB, FWB, BCS, zakres punktów 0-144 Uwaga: Im wyższy wynik, tym lepszy wynik
Wartość wyjściowa do cyklu 6, dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kathy Miller

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathy Miller, MD, IU Simon Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0811-15 /IUCRO-0248

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pazopanib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj