Zilver® Flex™ 血管ステント研究
2015年12月3日 更新者：Cook Group Incorporated
膝上大腿膝窩動脈における Zilver® Flex™ 血管ステントの評価
この研究は、商用使用の CE マークを取得した Zilver® Flex™ 血管ステントを使用して、膝上大腿膝窩動脈の新規または再狭窄病変の治療の長期的有効性を評価することを目的としています。
この研究は、単群の非無作為化承認後研究として設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bad Krozingen、ドイツ、79189
- Herz-Zentrum
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Leipzig、ドイツ、04177
- Gemeinschaftspraxis
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Magdeburg、ドイツ、39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも 18 歳で、膝の上の大腿膝窩動脈の狭窄性アテローム硬化性病変が少なくとも 1 つある患者は、登録を考慮してもよい。
- 研究に登録するには、病変が適切なサイズである必要があり、標的血管に以前のステントが存在しない可能性があります。
除外基準:
- 患者は18歳未満です。
- -患者は妊娠中または授乳中です。
- -患者は治験薬またはデバイスの研究に同時に参加しています。 -患者は、この研究への登録の少なくとも30日前に、以前の研究の主要評価項目の追跡段階を完了している必要があります。
- -患者は以前に標的血管のステント留置術を受けていました。
- -患者は、平均余命を1年未満に制限する、またはプロトコルの違反を引き起こす可能性のある病状または障害を持っているか、データ分析を混乱させます。
- -抗血小板および/または抗凝固療法が禁忌である患者。
- -患者は出血素因または凝固障害の病歴があるか、輸血を拒否します。
- -患者は、アスピリン、抗血小板薬、造影剤、またはニチノールに対する過敏症または禁忌を知っています。研究者の意見では、適切に前投薬することはできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：1
単群非無作為化市販後調査
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膝上大腿膝窩動脈のステント留置術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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浅大腿動脈内の治療病変の一次開存性
時間枠：患者登録後1年
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患者登録後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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処置の成功と一次補助および二次開存、血栓症/完全閉塞率、臨床的改善、および機能状態の改善
時間枠：患者登録後1年
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患者登録後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jens Ricke, MD、Universitätsklinikum Magdeburg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月3日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。