Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zilver® Flex™ vasculair stentonderzoek

3 december 2015 bijgewerkt door: Cook Group Incorporated

Evaluatie van de Zilver® Flex™ vasculaire stent in de femoropopliteale slagader boven de knie

Deze studie is bedoeld om de effectiviteit op lange termijn te evalueren van de behandeling van de novo of restenotische laesies van de femoropopliteale slagader boven de knie met behulp van de Zilver® Flex™ vasculaire stent die de CE-markering voor commercieel gebruik heeft gekregen. De studie is opgezet als een eenarmige niet-gerandomiseerde studie na goedkeuring.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Krozingen, Duitsland, 79189
        • Herz-Zentrum
      • Leipzig, Duitsland, 04177
        • Gemeinschaftspraxis
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die ten minste 18 jaar oud zijn en ten minste 1 stenotische atherosclerotische laesie van de arteria femoropoplitea boven de knie hebben, kunnen in aanmerking komen voor inschrijving.
  • Om in het onderzoek te worden opgenomen, moet de laesie de juiste grootte hebben en mag er geen eerdere stent in het doelvat aanwezig zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is < 18 jaar.
  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
  • Patiënt neemt tegelijkertijd deel aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen. De patiënt moet de follow-upfase voor het primaire eindpunt van een eerdere studie ten minste 30 dagen voorafgaand aan inschrijving in deze studie hebben voltooid.
  • Patiënt heeft eerder een stenting van het doelvat gehad.
  • Patiënt heeft een medische aandoening of stoornis die de levensverwachting zou beperken tot minder dan 1 jaar of die ertoe kan leiden dat het protocol niet wordt nageleefd of dat de gegevensanalyse wordt verstoord.
  • Patiënt bij wie plaatjesaggregatieremmende en/of antistollingstherapie gecontra-indiceerd is.
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of zal bloedtransfusies weigeren.
  • Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, antibloedplaatjesmedicatie, contrastkleurstof of nitinol die, naar de mening van de onderzoeker, niet adequaat kan worden gepremediceerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 1
eenarmige niet-gerandomiseerde post-market studie
Apparaat: Zilver® Flex™ vasculaire stent
Stenting van de femoropopliteale slagader boven de knie
Andere namen:
  • Implantaat
  • Stenten
  • Vasculaire stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primaire doorgankelijkheid van de behandelde laesie in de oppervlakkige dijbeenslagader
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving van de patiënt
1 jaar na inschrijving van de patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procedureel succes en primair geassisteerde en secundaire doorgankelijkheid, percentage trombose/totale occlusie, klinische verbetering en verbetering van de functionele status
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving van de patiënt
1 jaar na inschrijving van de patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jens Ricke, MD, Universitätsklinikum Magdeburg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-009 (Caen, Hospital)
  • 100005, ZBLL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren