Zilver® Flex™ 血管支架研究
2015年12月3日 更新者：Cook Group Incorporated
Zilver® Flex™ 血管支架在膝上股腘动脉中的评估
本研究旨在评估使用已获得商业用途 CE 标志的 Zilver® Flex™ 血管支架治疗膝上股腘动脉新发或再狭窄病变的长期有效性。
该研究被设计为单臂非随机批准后研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bad Krozingen、德国、79189
- Herz-Zentrum
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Leipzig、德国、04177
- Gemeinschaftspraxis
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Magdeburg、德国、39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄至少 18 岁且膝上股腘动脉有至少 1 个狭窄动脉粥样硬化病变的患者可考虑入组。
- 要参加研究，病变必须大小合适，并且目标血管中可能没有先前的支架。
排除标准：
- 患者年龄 < 18 岁。
- 患者怀孕或哺乳。
- 患者同时参与试验性药物或器械研究。 患者必须在参加本研究前至少 30 天完成任何先前研究主要终点的随访阶段。
- 患者之前曾接受过目标血管支架置入术。
- 患者患有会限制预期寿命少于 1 年或可能导致不遵守协议或混淆数据分析的医疗状况或疾病。
- 禁忌抗血小板和/或抗凝治疗的患者。
- 患者有出血素质或凝血病史或拒绝输血。
- 患者已知对阿司匹林、抗血小板药物、造影剂或镍钛诺过敏或禁忌，研究者认为这些药物不能充分预先给药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：1个
单臂非随机上市后研究
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膝上股腘动脉支架术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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股浅动脉内治疗病变的主要通畅性
大体时间：患者入组后 1 年
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患者入组后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
手术成功率和初级辅助和二级通畅率、血栓形成/总闭塞率、临床改善和功能状态改善
大体时间：患者入组后 1 年
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患者入组后 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jens Ricke, MD、Universitätsklinikum Magdeburg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月22日
首次发布 (估计)
2009年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月3日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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