Zilver® Flex™ 혈관 스텐트 연구
2015년 12월 3일 업데이트: Cook Group Incorporated
무릎 위 대퇴 슬와 동맥에서 Zilver® Flex™ 혈관 스텐트의 평가
이 연구는 상업적 용도로 CE 마크를 받은 Zilver® Flex™ Vascular Stent를 사용하여 무릎 위 대퇴 슬와 동맥의 새로운 또는 재협착 병변 치료의 장기적인 효과를 평가하기 위한 것입니다.
이 연구는 단일군 비무작위 승인 후 연구로 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Krozingen, 독일, 79189
- Herz-Zentrum
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Leipzig, 독일, 04177
- Gemeinschaftspraxis
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Magdeburg, 독일, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상이고 무릎 위 대퇴 슬와 동맥의 협착성 죽상경화성 병변이 1개 이상 있는 환자는 등록을 고려할 수 있습니다.
- 연구에 등록하려면 병변이 적절한 크기여야 하고 대상 혈관에 이전 스텐트가 없어야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 18세 미만입니다.
- 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 환자는 시험 약물 또는 장치 연구에 동시에 참여하고 있습니다. 환자는 본 연구에 등록하기 최소 30일 전에 이전 연구의 1차 종점에 대한 추적 단계를 완료해야 합니다.
- 환자는 이전에 대상 혈관에 스텐트를 삽입한 적이 있습니다.
- 환자에게 기대 수명을 1년 미만으로 제한하거나 프로토콜을 준수하지 않거나 데이터 분석을 혼란스럽게 할 수 있는 의학적 상태 또는 장애가 있습니다.
- 항혈소판제 및/또는 항응고제 요법이 금기인 환자.
- 환자는 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력이 있거나 수혈을 거부할 것입니다.
- 환자는 아스피린, 항혈소판제, 조영제 또는 니티놀에 대한 과민증 또는 금기증이 있어 조사관의 의견으로는 적절하게 사전 치료할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 1
단일군 비무작위 시판 후 연구
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무릎 위 대퇴 슬와 동맥의 스텐트 시술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표면 대퇴 동맥 내에서 치료된 병변의 일차 개통성
기간: 환자 등록 후 1년
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환자 등록 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시술 성공 및 1차 보조 및 2차 개통, 혈전증/완폐율, 임상적 개선 및 기능적 상태 개선
기간: 환자 등록 후 1년
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환자 등록 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jens Ricke, MD, Universitätsklinikum Magdeburg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 22일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Zilver® Flex™ 혈관 스텐트에 대한 임상 시험
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Cook Group Incorporated완전한
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Cook Group IncorporatedWilliam Cook Europe; MED Institute, Incorporated; Cook Japan Incorporated완전한
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University Health Network, TorontoSt. Paul's Hospital, Canada; Montreal Heart Institute; Centre de Recherche de l'Institut...모병