Estudio de stent vascular Zilver® Flex™
3 de diciembre de 2015 actualizado por: Cook Group Incorporated
Evaluación del stent vascular Zilver® Flex™ en la arteria femoropoplítea por encima de la rodilla
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia a largo plazo del tratamiento de lesiones de novo o restenóticas de la arteria femoropoplítea por encima de la rodilla con el stent vascular Zilver® Flex™, que ha recibido la marca CE para uso comercial.
El estudio está diseñado como un estudio posterior a la aprobación no aleatorio de un solo brazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Krozingen, Alemania, 79189
- Herz-Zentrum
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Leipzig, Alemania, 04177
- Gemeinschaftspraxis
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Magdeburg, Alemania, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que tienen al menos 18 años y tienen al menos 1 lesión aterosclerótica estenótica de la arteria femoropoplítea por encima de la rodilla pueden ser considerados para la inscripción.
- Para inscribirse en el estudio, la lesión debe tener el tamaño adecuado y no puede haber ningún stent previo en el vaso objetivo.
Criterio de exclusión:
- El paciente es < 18 años de edad.
- La paciente está embarazada o amamantando.
- El paciente participa simultáneamente en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación. El paciente debe haber completado la fase de seguimiento para el criterio principal de valoración de cualquier estudio anterior al menos 30 días antes de la inscripción en este estudio.
- El paciente ha tenido una colocación previa de stent en el vaso objetivo.
- El paciente tiene una afección médica o un trastorno que limitaría la esperanza de vida a menos de 1 año o que podría provocar el incumplimiento del protocolo o confundir el análisis de datos.
- Paciente en el que esté contraindicada la terapia antiplaquetaria y/o anticoagulante.
- El paciente tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o rechazará las transfusiones de sangre.
- El paciente tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, la medicación antiplaquetaria, el medio de contraste o el nitinol que, en opinión del investigador, no pueden premedicarse adecuadamente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: 1
estudio posterior a la comercialización no aleatorizado de un solo brazo
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Colocación de stent en la arteria femoropoplítea por encima de la rodilla
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad primaria de la lesión tratada dentro de la arteria femoral superficial
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción del paciente
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1 año después de la inscripción del paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Éxito del procedimiento y permeabilidad primaria asistida y secundaria, tasa de trombosis/oclusión total, mejora clínica y mejora del estado funcional
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción del paciente
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1 año después de la inscripción del paciente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jens Ricke, MD, Universitätsklinikum Magdeburg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-009 (Caen, Hospital)
- 100005, ZBLL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .