Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie cévního stentu Zilver® Flex™

3. prosince 2015 aktualizováno: Cook Group Incorporated

Hodnocení vaskulárního stentu Zilver® Flex™ ve femoropopliteální tepně nad kolenem

Cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobou účinnost léčby de novo nebo restenotických lézí femoropopliteální tepny nad kolenem pomocí vaskulárního stentu Zilver® Flex™, který získal značku CE pro komerční použití. Studie je navržena jako jednoramenná nerandomizovaná studie po schválení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Krozingen, Německo, 79189
        • Herz-Zentrum
      • Leipzig, Německo, 04177
        • Gemeinschaftspraxis
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacientů, kteří jsou alespoň 18 let a mají alespoň 1 stenotickou aterosklerotickou lézi nadkolenní femoropopliteální arterie, lze zvážit zařazení do studie.
  • Aby mohla být léze zařazena do studie, musí mít vhodnou velikost a v cílové cévě nesmí být přítomen žádný předchozí stent.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je mladší 18 let.
  • Pacientka je těhotná nebo kojí.
  • Pacient se současně účastní studie zkoumaného léku nebo zařízení. Pacient musí dokončit sledovací fázi pro primární cílový bod jakékoli předchozí studie alespoň 30 dní před zařazením do této studie.
  • Pacient měl předchozí stentování cílové cévy.
  • Pacient má zdravotní stav nebo poruchu, která by omezovala očekávanou délku života na méně než 1 rok nebo která může způsobit nedodržení protokolu nebo zkreslit analýzu dat.
  • Pacient, u kterého je kontraindikována protidestičková a/nebo antikoagulační léčba.
  • Pacient má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii nebo odmítne krevní transfuze.
  • Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na aspirin, protidestičkovou medikaci, kontrastní barvivo nebo nitinol, které podle názoru zkoušejícího nelze adekvátně premedikovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1
jednoramenná nerandomizovaná studie po uvedení na trh
Přístroj: Vaskulární stent Zilver® Flex™
Stenting nadkolenní femoropopliteální tepny
Ostatní jména:
  • Implantát
  • Stentování
  • Cévní stent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární průchodnost léčené léze v povrchové femorální tepně
Časové okno: 1 rok po zařazení pacienta
1 rok po zařazení pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procedurální úspěch a primárně asistovaná a sekundární průchodnost, trombóza/úplná okluze, klinické zlepšení a zlepšení funkčního stavu
Časové okno: 1 rok po zařazení pacienta
1 rok po zařazení pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cook Group Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jens Ricke, MD, Universitätsklinikum Magdeburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-009 (Caen, Hospital)
  • 100005, ZBLL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaskulární stent Zilver® Flex™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit