Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zilver® Flex™ vaskulær stentundersøgelse

3. december 2015 opdateret af: Cook Group Incorporated

Evaluering af Zilver® Flex™ vaskulær stent i femoropopliteal arterie over knæet

Denne undersøgelse er beregnet til at evaluere den langsigtede effektivitet af behandling af de novo eller restenotiske læsioner af femoropopliteal arterie over knæet ved brug af Zilver® Flex™ Vascular Stent, som har modtaget CE-mærket til kommerciel brug. Undersøgelsen er designet som en enkeltarms ikke-randomiseret post-godkendelsesundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Herz-Zentrum
      • Leipzig, Tyskland, 04177
        • Gemeinschaftspraxis
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er mindst 18 år og har mindst 1 stenotisk aterosklerotisk læsion af den femoropopliteale arterie over knæet, kan overvejes til optagelse.
  • For at blive optaget i undersøgelsen skal læsionen have den passende størrelse, og der må ikke være nogen tidligere stent i målkarret.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er < 18 år.
  • Patienten er gravid eller ammer.
  • Patienten deltager samtidig i et forsøg med lægemiddel eller udstyr. Patienten skal have afsluttet opfølgningsfasen for det primære endepunkt af enhver tidligere undersøgelse mindst 30 dage før optagelse i denne undersøgelse.
  • Patienten har tidligere haft stenting af målkarret.
  • Patienten har en medicinsk tilstand eller lidelse, der ville begrænse den forventede levetid til mindre end 1 år, eller som kan forårsage manglende overholdelse af protokollen eller forvirre dataanalysen.
  • Patient, hvor antiblodpladebehandling og/eller antikoagulantbehandling er kontraindiceret.
  • Patienten har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner.
  • Patienten har kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, trombocythæmmende medicin, kontrastfarve eller nitinol, som efter investigatorens opfattelse ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1
enkeltarms ikke-randomiseret post-market undersøgelse
Enhed: Zilver® Flex™ vaskulær stent
Stenting af over-knæet femoropopliteal arterie
Andre navne:
  • Implantat
  • Stenting
  • Vaskulær stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primær åbenhed af den behandlede læsion i den overfladiske lårbensarterie
Tidsramme: 1 år efter patientindskrivning
1 år efter patientindskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procedurel succes og primær-assisteret og sekundær åbenhed, trombose/total okklusionsrate, klinisk forbedring og funktionel statusforbedring
Tidsramme: 1 år efter patientindskrivning
1 år efter patientindskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jens Ricke, MD, Universitätsklinikum Magdeburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2009

Først opslået (Skøn)

23. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-009 (Caen, Hospital)
  • 100005, ZBLL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zilver® Flex™ vaskulær stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner