Étude sur le stent vasculaire Zilver® Flex™
3 décembre 2015 mis à jour par: Cook Group Incorporated
Évaluation du stent vasculaire Zilver® Flex™ dans l'artère fémoro-poplitée au-dessus du genou
Cette étude vise à évaluer l'efficacité à long terme du traitement des lésions de novo ou resténotiques de l'artère fémoro-poplitée au-dessus du genou à l'aide du stent vasculaire Zilver® Flex™ qui a reçu le marquage CE pour un usage commercial.
L'étude est conçue comme une étude post-approbation non randomisée à un seul bras.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Krozingen, Allemagne, 79189
- Herz-Zentrum
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Leipzig, Allemagne, 04177
- Gemeinschaftspraxis
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Magdeburg, Allemagne, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients âgés d'au moins 18 ans et présentant au moins 1 lésion athéroscléreuse sténosée de l'artère fémoro-poplitée au-dessus du genou peuvent être considérés pour l'inscription.
- Pour être inclus dans l'étude, la lésion doit avoir la taille appropriée et aucun stent antérieur dans le vaisseau cible ne peut être présent.
Critère d'exclusion:
- Le patient a moins de 18 ans.
- La patiente est enceinte ou allaite.
- Le patient participe simultanément à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif. Le patient doit avoir terminé la phase de suivi pour le critère d'évaluation principal de toute étude précédente au moins 30 jours avant l'inscription à cette étude.
- Le patient a déjà eu un stenting du vaisseau cible.
- Le patient a une condition médicale ou un trouble qui limiterait l'espérance de vie à moins d'un an ou qui pourrait entraîner le non-respect du protocole ou fausser l'analyse des données.
- Patient chez qui un traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant est contre-indiqué.
- Le patient a des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou refusera les transfusions sanguines.
- Le patient a une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'aspirine, aux médicaments antiplaquettaires, au colorant de contraste ou au nitinol qui, de l'avis de l'investigateur, ne peut pas être prémédiquée de manière adéquate.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: 1
étude post-commercialisation non randomisée à un seul bras
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Stenting de l'artère fémoro-poplitée au-dessus du genou
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Perméabilité primaire de la lésion traitée au sein de l'artère fémorale superficielle
Délai: 1 an après l'inscription du patient
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1 an après l'inscription du patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Succès de la procédure et perméabilité assistée primaire et secondaire, taux de thrombose/occlusion totale, amélioration clinique et amélioration de l'état fonctionnel
Délai: 1 an après l'inscription du patient
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1 an après l'inscription du patient
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jens Ricke, MD, Universitätsklinikum Magdeburg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2009
Première publication (Estimation)
23 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-009 (Caen, Hospital)
- 100005, ZBLL
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