Estudo do Stent Vascular Zilver® Flex™
3 de dezembro de 2015 atualizado por: Cook Group Incorporated
Avaliação do Stent Vascular Zilver® Flex™ na Artéria Femoropoplítea Acima do Joelho
Este estudo destina-se a avaliar a eficácia a longo prazo do tratamento de lesões de novo ou reestenóticas da artéria femoropoplítea acima do joelho usando o Zilver® Flex™ Vascular Stent, que recebeu a marca CE para uso comercial.
O estudo foi concebido como um estudo pós-aprovação não randomizado de braço único.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Krozingen, Alemanha, 79189
- Herz-Zentrum
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Leipzig, Alemanha, 04177
- Gemeinschaftspraxis
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pelo menos 18 anos de idade e pelo menos 1 lesão aterosclerótica estenótica da artéria femoropoplítea acima do joelho podem ser considerados para inscrição.
- Para ser incluída no estudo, a lesão deve ter o tamanho apropriado e nenhum stent anterior no vaso alvo pode estar presente.
Critério de exclusão:
- O paciente tem < 18 anos de idade.
- A paciente está grávida ou amamentando.
- O paciente está participando simultaneamente de um estudo experimental de medicamento ou dispositivo. O paciente deve ter concluído a fase de acompanhamento para o desfecho primário de qualquer estudo anterior pelo menos 30 dias antes da inscrição neste estudo.
- O paciente já teve stent anterior no vaso alvo.
- O paciente tem uma condição ou distúrbio médico que limitaria a expectativa de vida a menos de 1 ano ou que pode causar descumprimento do protocolo ou confundir a análise de dados.
- Paciente em quem a terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante é contraindicada.
- O paciente tem histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou recusará transfusões de sangue.
- O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a aspirina, medicação antiplaquetária, corante de contraste ou nitinol que, na opinião do investigador, não pode ser pré-medicado adequadamente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: 1
estudo pós-mercado não randomizado de braço único
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Implante de Stent na Artéria Femoropoplítea Acima do Joelho
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Perviedade primária da lesão tratada dentro da artéria femoral superficial
Prazo: 1 ano após a inscrição do paciente
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1 ano após a inscrição do paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sucesso do procedimento e patência primária e secundária, taxa de trombose/oclusão total, melhora clínica e melhora do estado funcional
Prazo: 1 ano após a inscrição do paciente
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1 ano após a inscrição do paciente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jens Ricke, MD, Universitätsklinikum Magdeburg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
23 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08-009 (Caen, Hospital)
- 100005, ZBLL
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