Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stentu naczyniowego Zilver® Flex™

3 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Cook Group Incorporated

Ocena stentu naczyniowego Zilver® Flex™ w tętnicy udowo-podkolanowej powyżej kolana

Niniejsze badanie ma na celu ocenę długoterminowej skuteczności leczenia zmian de novo lub restenotycznych w tętnicy udowo-podkolanowej powyżej kolana przy użyciu stentu naczyniowego Zilver® Flex™, który otrzymał znak CE do użytku komercyjnego. Badanie zostało zaprojektowane jako jednoramienne, nierandomizowane badanie porejestracyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Krozingen, Niemcy, 79189
        • Herz-Zentrum
      • Leipzig, Niemcy, 04177
        • Gemeinschaftspraxis
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat i mają co najmniej 1 zwężoną zmianę miażdżycową w tętnicy udowo-podkolanowej powyżej kolana, mogą zostać włączeni do badania.
  • Aby zostać włączonym do badania, zmiana musi mieć odpowiedni rozmiar i nie może być obecny żaden wcześniejszy stent w naczyniu docelowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma < 18 lat.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent jednocześnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia. Pacjent musi ukończyć fazę obserwacji pod kątem pierwszorzędowego punktu końcowego dowolnego wcześniejszego badania co najmniej 30 dni przed włączeniem do tego badania.
  • Pacjent miał wcześniej stentowane naczynie docelowe.
  • Pacjent cierpi na schorzenie lub zaburzenie, które ogranicza oczekiwaną długość życia do mniej niż 1 roku lub które może spowodować niezgodność z protokołem lub zakłócić analizę danych.
  • Pacjent, u którego przeciwwskazane jest leczenie przeciwpłytkowe i/lub przeciwzakrzepowe.
  • Pacjent ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii lub odmawia transfuzji krwi.
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do aspiryny, leków przeciwpłytkowych, barwnika kontrastowego lub nitinolu, które zdaniem badacza nie mogą być odpowiednio premedykowane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1
jednoramienne, nierandomizowane badanie po wprowadzeniu do obrotu
Urządzenie: Stent naczyniowy Zilver® Flex™
Stentowanie tętnicy udowo-podkolanowej powyżej kolana
Inne nazwy:
  • Wszczepiać
  • Stentowanie
  • Stent naczyniowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwotna drożność leczonej zmiany w obrębie tętnicy udowej powierzchownej
Ramy czasowe: 1 rok po przyjęciu pacjenta
1 rok po przyjęciu pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powodzenie zabiegu oraz drożność pierwotna wspomagana i wtórna, wskaźnik zakrzepicy/całkowitej okluzji, poprawa kliniczna i poprawa stanu funkcjonalnego
Ramy czasowe: 1 rok po przyjęciu pacjenta
1 rok po przyjęciu pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Śledczy

  • Główny śledczy: Jens Ricke, MD, Universitätsklinikum Magdeburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-009 (Caen, Hospital)
  • 100005, ZBLL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stent naczyniowy Zilver® Flex™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj