Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zilver® Flex™ vaszkuláris stent vizsgálat

2015. december 3. frissítette: Cook Group Incorporated

A Zilver® Flex™ vaszkuláris stent értékelése a térd feletti femoropoplitealis artériában

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a térd feletti femoropoplitealis artéria de novo vagy restenotikus elváltozásainak kezelésének hosszú távú hatékonyságát a Zilver® Flex™ vascularis stent használatával, amely kereskedelmi használatra CE-jelölést kapott. A vizsgálatot egyágú, nem randomizált, jóváhagyás utáni vizsgálatként tervezték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Bad Krozingen, Németország, 79189
        • Herz-Zentrum
      • Leipzig, Németország, 04177
        • Gemeinschaftspraxis
      • Magdeburg, Németország, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A legalább 18 éves betegek bevonása mérlegelhető, és legalább 1 stenotikus atheroscleroticus léziója van a térd feletti femoropoplitealis artériában.
  • A vizsgálatba való bevonáshoz a léziónak megfelelő méretűnek kell lennie, és a cél érben nem lehet jelen előzetes stent.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg életkora 18 év alatti.
  • A beteg terhes vagy szoptat.
  • A páciens egyidejűleg egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt. A betegnek legalább 30 nappal az ebbe a vizsgálatba való felvétele előtt teljesítenie kell a követési szakaszt bármely korábbi vizsgálat elsődleges végpontjára vonatkozóan.
  • A beteg korábban a célér stentelését végezte.
  • A betegnek olyan egészségügyi állapota vagy rendellenessége van, amely a várható élettartamot 1 évnél rövidebbre korlátozza, vagy amely a protokoll be nem tartását okozhatja, vagy megzavarhatja az adatelemzést.
  • Beteg, akinél a vérlemezke- és/vagy antikoaguláns kezelés ellenjavallt.
  • A beteg kórtörténetében vérzéses diathesis vagy koagulopátia szerepel, vagy megtagadja a vérátömlesztést.
  • A beteg ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata az aszpirinre, vérlemezke-gátló gyógyszerre, kontrasztfestékre vagy nitinolra, amely a vizsgáló véleménye szerint nem kezelhető megfelelően.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1
egykarú, nem randomizált, forgalomba hozatalt követő vizsgálat
Eszköz: Zilver® Flex™ vaszkuláris stent
A térd feletti femoropopliteális artéria stentelése
Más nevek:
  • Implantátum
  • Sztentelés
  • Érrendszeri stent

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelt elváltozás elsődleges átjárhatósága a felületes femorális artériában
Időkeret: 1 évvel a betegfelvétel után
1 évvel a betegfelvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az eljárás sikeressége és az elsődleges és másodlagos átjárhatóság, a trombózis/teljes elzáródási arány, a klinikai javulás és a funkcionális állapot javulása
Időkeret: 1 évvel a betegfelvétel után
1 évvel a betegfelvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cook Group Incorporated

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jens Ricke, MD, Universitätsklinikum Magdeburg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 22.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08-009 (Caen, Hospital)
  • 100005, ZBLL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel