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Zilver® Flex™ Gefäßstent-Studie

3. Dezember 2015 aktualisiert von: Cook Group Incorporated

Bewertung des Zilver® Flex™ Gefäßstents in der femoropoplitealen Arterie oberhalb des Knies

Diese Studie soll die langfristige Wirksamkeit der Behandlung von de novo oder restenotischen Läsionen der femoropoplitealen Arterie oberhalb des Knies mit dem Zilver® Flex™ Vascular Stent bewerten, der die CE-Kennzeichnung für die kommerzielle Nutzung erhalten hat. Die Studie ist als einarmige, nicht randomisierte Nachzulassungsstudie konzipiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
        • Herz-Zentrum
      • Leipzig, Deutschland, 04177
        • Gemeinschaftspraxis
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind und mindestens 1 stenotische atherosklerotische Läsion der Arteria femoropoplitea oberhalb des Knies haben, können für die Aufnahme in Betracht gezogen werden.
  • Um in die Studie aufgenommen zu werden, muss die Läsion die geeignete Größe haben und es darf kein vorheriger Stent im Zielgefäß vorhanden sein.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist < 18 Jahre alt.
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  • Der Patient nimmt gleichzeitig an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil. Der Patient muss die Nachsorgephase für den primären Endpunkt einer früheren Studie mindestens 30 Tage vor der Aufnahme in diese Studie abgeschlossen haben.
  • Der Patient hatte zuvor eine Stentimplantation des Zielgefäßes.
  • Der Patient hat einen medizinischen Zustand oder eine Störung, die die Lebenserwartung auf weniger als 1 Jahr begrenzen würde oder die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen oder die Datenanalyse verfälschen könnte.
  • Patienten, bei denen eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und/oder Antikoagulanzien kontraindiziert ist.
  • Der Patient hat eine Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte oder wird Bluttransfusionen ablehnen.
  • Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Thrombozytenaggregationshemmern, Kontrastmittel oder Nitinol, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht angemessen prämediziert werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
einarmige, nicht randomisierte Post-Market-Studie
Gerät: Zilver® Flex™ Gefäßstent
Stenting der Femoropoplitealarterie über dem Knie
Andere Namen:
  • Implantieren
  • Stenting
  • Gefäßstent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primäre Durchgängigkeit der behandelten Läsion innerhalb der oberflächlichen Femoralarterie
Zeitfenster: 1 Jahr nach Patientenaufnahme
1 Jahr nach Patientenaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verfahrenserfolg und primär unterstützte und sekundäre Durchgängigkeit, Thrombose-/Gesamtverschlussrate, klinische Verbesserung und Verbesserung des Funktionsstatus
Zeitfenster: 1 Jahr nach Patientenaufnahme
1 Jahr nach Patientenaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Ermittler

  • Hauptermittler: Jens Ricke, MD, Universitätsklinikum Magdeburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-009 (Caen, Hospital)
  • 100005, ZBLL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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