Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sullo stent vascolare Zilver® Flex™

3 dicembre 2015 aggiornato da: Cook Group Incorporated

Valutazione dello stent vascolare Zilver® Flex™ nell'arteria femoropoplitea sopra il ginocchio

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia a lungo termine del trattamento delle lesioni de novo o restenotiche dell'arteria femoropoplitea sopra il ginocchio utilizzando lo stent vascolare Zilver® Flex™ che ha ricevuto il marchio CE per uso commerciale. Lo studio è concepito come uno studio post-approvazione non randomizzato a braccio singolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Krozingen, Germania, 79189
        • Herz-Zentrum
      • Leipzig, Germania, 04177
        • Gemeinschaftspraxis
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti che hanno almeno 18 anni e hanno almeno 1 lesione aterosclerotica stenotica dell'arteria femoropoplitea sopra il ginocchio possono essere presi in considerazione per l'arruolamento.
  • Per essere arruolata nello studio, la lesione deve essere della dimensione appropriata e non deve essere presente alcun precedente stent nel vaso bersaglio.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha < 18 anni di età.
  • La paziente è incinta o sta allattando.
  • Il paziente partecipa contemporaneamente a uno studio sperimentale su un farmaco o dispositivo. Il paziente deve aver completato la fase di follow-up per l'endpoint primario di qualsiasi studio precedente almeno 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio.
  • Il paziente ha subito uno stent precedente del vaso target.
  • - Il paziente ha una condizione medica o un disturbo che limiterebbe l'aspettativa di vita a meno di 1 anno o che potrebbe causare la non conformità con il protocollo o confondere l'analisi dei dati.
  • Paziente per il quale la terapia antipiastrinica e/o anticoagulante è controindicata.
  • Il paziente ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuterà le trasfusioni di sangue.
  • Il paziente ha nota ipersensibilità o controindicazione all'aspirina, ai farmaci antipiastrinici, al mezzo di contrasto o al nitinolo che, a parere dello sperimentatore, non può essere adeguatamente premedicato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1
studio post-marketing non randomizzato a braccio singolo
Dispositivo: Stent vascolare Zilver® Flex™
Stenting dell'arteria femoropoplitea sopra il ginocchio
Altri nomi:
  • Impiantare
  • Stent
  • Stent vascolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pervietà primaria della lesione trattata all'interno dell'arteria femorale superficiale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'arruolamento del paziente
1 anno dopo l'arruolamento del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Successo procedurale e pervietà primaria-assistita e secondaria, tasso di trombosi/occlusione totale, miglioramento clinico e miglioramento dello stato funzionale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'arruolamento del paziente
1 anno dopo l'arruolamento del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Investigatori

  • Investigatore principale: Jens Ricke, MD, Universitätsklinikum Magdeburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-009 (Caen, Hospital)
  • 100005, ZBLL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stent vascolare Zilver® Flex™

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Montenegro

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi