Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zilver® Flex™ vaskulær stentstudie

3. desember 2015 oppdatert av: Cook Group Incorporated

Evaluering av Zilver® Flex™ vaskulær stent i femoropopliteal arterien over kneet

Denne studien er ment å evaluere den langsiktige effektiviteten av behandling av de novo eller restenotiske lesjoner i femoropopliteal arterien over kneet ved bruk av Zilver® Flex™ Vascular Stent som har mottatt CE-merket for kommersiell bruk. Studien er designet som en enkeltarms ikke-randomisert studie etter godkjenning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Herz-Zentrum
      • Leipzig, Tyskland, 04177
        • Gemeinschaftspraxis
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er minst 18 år og har minst 1 stenotisk aterosklerotisk lesjon i femoropopliteal arterien over kneet kan vurderes for innmelding.
  • For å bli registrert i studien må lesjonen ha passende størrelse, og ingen tidligere stent i målkaret kan være tilstede.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er < 18 år.
  • Pasienten er gravid eller ammer.
  • Pasienten deltar samtidig i en legemiddel- eller enhetsstudie. Pasienten må ha fullført oppfølgingsfasen for det primære endepunktet til en hvilken som helst tidligere studie minst 30 dager før opptak til denne studien.
  • Pasienten har tidligere hatt stenting av målkaret.
  • Pasienten har en medisinsk tilstand eller lidelse som vil begrense forventet levetid til mindre enn 1 år, eller som kan føre til manglende overholdelse av protokollen eller forvirre dataanalysen.
  • Pasient der antiplate- og/eller antikoagulasjonsbehandling er kontraindisert.
  • Pasienten har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller vil nekte blodtransfusjoner.
  • Pasienten har kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, blodplatehemmende medisiner, kontrastfarge eller nitinol som, etter utrederens oppfatning, ikke kan premedisineres tilstrekkelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 1
enarms ikke-randomisert post-markedsstudie
Enhet: Zilver® Flex™ vaskulær stent
Stenting av femoropopliteal arterien over kneet
Andre navn:
  • Implantat
  • Stenting
  • Vaskulær stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primær åpenhet av den behandlede lesjonen i den overfladiske lårarterien
Tidsramme: 1 år etter pasientregistrering
1 år etter pasientregistrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosedyremessig suksess og primærassistert og sekundær åpenhet, trombose/total okklusjonsrate, klinisk forbedring og forbedring av funksjonsstatus
Tidsramme: 1 år etter pasientregistrering
1 år etter pasientregistrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jens Ricke, MD, Universitätsklinikum Magdeburg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-009 (Caen, Hospital)
  • 100005, ZBLL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere