Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zilver® Flex™ -verisuonistenttitutkimus

torstai 3. joulukuuta 2015 päivittänyt: Cook Group Incorporated

Zilver® Flex™ -vaskulaaristen stentin arviointi polven yläpuolella olevassa femoropopliteaalisessa valtimoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida polven yläpuolella olevien femoropopliteaalisten valtimon de novo- tai restenoottisten leesioiden hoidon pitkän aikavälin tehokkuutta käyttämällä Zilver® Flex™ -vaskulaaristenttiä, joka on saanut kaupalliseen käyttöön CE-merkinnän. Tutkimus on suunniteltu yhden haaran ei-satunnaistetuksi hyväksynnän jälkeiseksi tutkimukseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bad Krozingen, Saksa, 79189
        • Herz-Zentrum
      • Leipzig, Saksa, 04177
        • Gemeinschaftspraxis
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on vähintään yksi ahtauttava ateroskleroottinen leesio polven yläpuolella sijaitsevassa femoropopliteaalisessa valtimoon, ottamista voidaan harkita.
  • Jotta leesio voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, sen on oltava sopivan kokoinen, eikä kohdesuoneen saa olla aikaisempaa stenttiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on alle 18-vuotias.
  • Potilas on raskaana tai imettää.
  • Potilas osallistuu samanaikaisesti lääke- tai laitetutkimukseen. Potilaan on täytynyt suorittaa minkä tahansa aikaisemman tutkimuksen ensisijaisen päätepisteen seurantavaihe vähintään 30 päivää ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
  • Potilaalle on aiemmin tehty kohdesuoneen stentointi.
  • Potilaalla on sairaus tai häiriö, joka rajoittaisi elinajanodotteen alle 1 vuoteen tai joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen tai hämmentää data-analyysiä.
  • Potilas, jolle verihiutaleiden ja/tai antikoagulanttihoito on vasta-aiheinen.
  • Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai hän kieltäytyy verensiirroista.
  • Potilaalla on tiedossa yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, verihiutalelääkkeille, varjoainevärille tai nitinolille, jota ei tutkijan näkemyksen mukaan voida antaa riittävästi esilääkitystä varten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 1
yksihaarainen ei-satunnaistettu markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus
Laite: Zilver® Flex™ -verisuonistentti
Polven yläpuolella olevan femoropopliteaalisen valtimon stentointi
Muut nimet:
  • Istuttaa
  • Stentointi
  • Verisuonistentti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käsitellyn vaurion ensisijainen läpinäkyvyys pinnallisen reisivaltimossa
Aikaikkuna: 1 vuosi potilaan rekisteröinnin jälkeen
1 vuosi potilaan rekisteröinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Menettelyn onnistuminen ja ensisijainen ja toissijainen avoimuus, tromboosi/koko okkluusionopeus, kliininen paraneminen ja toiminnallisen tilan paraneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi potilaan rekisteröinnin jälkeen
1 vuosi potilaan rekisteröinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cook Group Incorporated

Tutkijat

  • Päätutkija: Jens Ricke, MD, Universitätsklinikum Magdeburg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08-009 (Caen, Hospital)
  • 100005, ZBLL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Zilver® Flex™ -verisuonistentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa