裂肛患者における内括約筋へのボトックス注射と硝酸イソソルビド軟膏の治療成功率の比較
2009年1月22日 更新者：Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
肛門裂傷の治療におけるボツリン毒素対イソソルビジドニトレート軟膏;前向き盲検ランダム化試験
オランダにおける裂肛の標準的な治療法（ISDN軟膏）は、比較的新しい治療法（内肛門括約筋へのボトックス注射）と比較されています。
研究の仮説は、4 か月後、ボトックスは ISDN よりも多くの患者を治癒したというものです。
比較は、外科医と患者に対してブラインドで行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Noord Holland
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Amsterdam、Noord Holland、オランダ、1090 hm
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の連続するすべての患者で、慢性肛門裂傷で当院の外科外来を受診した患者
除外基準:
- 妊娠
- 以前の肛門手術
- クローン病
- 肛門裂傷の全身的な原因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボトックス注射
前正中線の両側の IAS に 10U の BT (Botox®; Allergan、Irvine、California、USA) を注入します。
さらに、プラセボ軟膏を 1 日 6 回、陽極に塗布する必要があります。
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前正中線の両側の IAS に 10U の BT (Botox®; Allergan、Irvine、California、USA) を注入します。
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アクティブコンパレータ：ISDN軟膏
ISDN 1% 軟膏を 1 日 6 回塗布します。
内肛門括約筋へのプラセボの注射
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前正中線の両側の IAS に 10U の BT (Botox®; Allergan、Irvine、California、USA) を注入します。
ISDN 1% 軟膏を 1 日 6 回塗布
内肛門括約筋へのプラセボの注射（ISDN軟膏アーム） 1日6回、腕に注射（ボトックス注射） |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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亀裂の肉眼的治癒
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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合併症
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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亀裂再発
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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亀裂関連の痛み
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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コスト
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Michael Gerhards, MD、Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年6月1日
一次修了 (実際)
2006年3月1日
研究の完了 (実際)
2006年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年1月22日
最終確認日
2009年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。