Comparación del éxito del tratamiento de inyección de Botox en el esfínter interno versus ungüento de dinitrato de isosorbida en pacientes con fisura anal
22 de enero de 2009 actualizado por: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Toxina botulínica versus ungüento de dinitrato de isosorbida en el tratamiento de la fisura anal; Un ensayo prospectivo, ciego y aleatorizado
El tratamiento estándar de la fisura anal en los Países Bajos (pomada ISDN) se está comparando con un tratamiento relativamente nuevo (inyección de Botox en el esfínter anal interno).
La hipótesis del estudio es que después de 4 meses, Botox ha curado a más pacientes que ISDN.
La comparación se realiza a ciegas para el cirujano y el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, Países Bajos, 1090 hm
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes consecutivos mayores de 18 años con una fisura anal crónica que se presenten en nuestra clínica ambulatoria quirúrgica
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- cirugía anal previa
- enfermedad de Crohn
- causas sistémicas de una fisura anal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inyección de bótox
inyección de 10U de BT (Botox®; Allergan, Irvine, California, EE. UU.) en el IAS a cada lado de la línea media anterior.
Además, se debe aplicar una pomada de placebo en el anodermo seis veces al día.
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inyección de 10U de BT (Botox®; Allergan, Irvine, California, EE. UU.) en el IAS a cada lado de la línea media anterior.
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Comparador activo: Pomada RDSI
aplicación de pomada ISDN al 1% 6 veces al día.
inyección de placebo en el esfínter anal interno
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inyección de 10U de BT (Botox®; Allergan, Irvine, California, EE. UU.) en el IAS a cada lado de la línea media anterior.
aplicación de pomada ISDN 1% 6 veces al día
Inyección de placebo en el esfínter anal interno (brazo de pomada ISDN) Aplicado al anodermo seis veces al día (brazo de inyección de Botox) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cicatrización macroscópica de la fisura
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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recurrencia de fisura
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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dolor relacionado con la fisura
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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costos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michael Gerhards, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de enero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2009
Última verificación
1 de enero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00.058
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