Сравнение эффективности лечения инъекцией ботокса во внутренний сфинктер по сравнению с мазью изосорбиддинитрата у пациентов с анальной трещиной
22 января 2009 г. обновлено: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Ботулинический токсин в сравнении с изосорбиддинитратной мазью при лечении анальной трещины; Проспективное слепое рандомизированное исследование
Стандартное лечение анальной трещины в Нидерландах (мазь ISDN) сравнивают с относительно новым методом лечения (инъекция ботокса во внутренний анальный сфинктер).
Гипотеза исследования состоит в том, что через 4 месяца ботокс вылечил больше пациентов, чем ISDN.
Сравнение проводится вслепую для хирурга и пациента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Нидерланды, 1090 hm
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- все последовательные пациенты старше 18 лет с хронической анальной трещиной, поступающие в нашу хирургическую амбулаторную клинику
Критерий исключения:
- беременность
- предыдущая анальная операция
- болезнь Крона
- системные причины анальной трещины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекции ботокса
инъекция 10 ЕД БТ (Ботокс®; Allergan, Ирвин, Калифорния, США) в ИАС с каждой стороны от передней срединной линии.
Кроме того, мазь плацебо должна наноситься на анодерму шесть раз в день.
|
инъекция 10 ЕД БТ (Ботокс®; Allergan, Ирвин, Калифорния, США) в ИАС с каждой стороны от передней срединной линии.
|
|
Активный компаратор: ISDN мазь
аппликации ИСДН 1% мази 6 раз в день.
введение плацебо во внутренний анальный сфинктер
|
инъекция 10 ЕД БТ (Ботокс®; Allergan, Ирвин, Калифорния, США) в ИАС с каждой стороны от передней срединной линии.
аппликации ИСДН 1% мази 6 раз в день
Инъекция плацебо во внутренний анальный сфинктер (мазь ISDN) Наносится на анодерму шесть раз в день (инъекция ботокса в руку) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
макроскопическое заживление трещины
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
рецидив трещины
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
боль, связанная с трещиной
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
расходы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Michael Gerhards, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 января 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2009 г.
Последняя проверка
1 января 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00.058
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .