肛裂患者内括约肌注射保妥适与硝酸异山梨酯软膏治疗成功率的比较
2009年1月22日 更新者：Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
肉毒杆菌毒素与硝酸异山梨酯软膏治疗肛裂的比较；前瞻性、盲法、随机试验
荷兰肛裂的标准治疗方法（ISDN 软膏）正在与相对较新的治疗方法（在肛门内括约肌中注射保妥适）进行比较。
研究假设是，4 个月后，Botox 治愈的患者数量超过 ISDN。
比较是在外科医生和患者不知情的情况下完成的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam、Noord Holland、荷兰、1090 hm
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有在我们外科门诊就诊的 18 岁以上患有慢性肛裂的连续患者
排除标准：
- 怀孕
- 以前的肛门手术
- 克罗恩病
- 肛裂的全身性原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肉毒素注射
在前中线两侧的 IAS 中注射 10U BT（Botox®；Allergan，Irvine，California，USA）。
此外，每天必须将安慰剂软膏涂抹在肛门上六次
|
在前中线两侧的 IAS 中注射 10U BT（Botox®；Allergan，Irvine，California，USA）。
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有源比较器：ISDN软膏
应用 ISDN 1% 软膏，每天 6 次。
将安慰剂注射到肛门内括约肌
|
在前中线两侧的 IAS 中注射 10U BT（Botox®；Allergan，Irvine，California，USA）。
每天使用 6 次 ISDN 1% 软膏
将安慰剂注射到肛门内括约肌（ISDN 软膏手臂） 每天六次涂抹于肛门（肉毒杆菌素注射臂） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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裂隙的宏观愈合
大体时间：4个月
|
4个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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并发症
大体时间：12个月
|
12个月
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裂隙复发
大体时间：12个月
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12个月
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裂相关疼痛
大体时间：12个月
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12个月
|
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费用
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Michael Gerhards, MD、Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年6月1日
初级完成 (实际的)
2006年3月1日
研究完成 (实际的)
2006年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月22日
首次发布 (估计)
2009年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年1月22日
最后验证
2009年1月1日
更多信息
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