Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności leczenia iniekcji botoksu do zwieracza wewnętrznego w porównaniu z maścią z azotanem izosorbidyny u pacjentów ze szczeliną odbytu

22 stycznia 2009 zaktualizowane przez: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Toksyna botulinowa kontra diazotan izosorbidu w maści w leczeniu szczeliny odbytu; Prospektywna, zaślepiona, randomizowana próba

Standardowe leczenie szczeliny odbytu w Holandii (maść ISDN) porównuje się ze stosunkowo nowym leczeniem (wstrzykiwanie botoksu do wewnętrznego zwieracza odbytu). Hipoteza badania jest taka, że ​​po 4 miesiącach Botox wyleczył więcej pacjentów niż ISDN. Porównanie jest przeprowadzane na ślepo dla chirurga i pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holandia, 1090 hm
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszystkich kolejnych pacjentów powyżej 18 roku życia z przewlekłą szczeliną odbytu zgłaszających się do naszej poradni chirurgicznej

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • poprzednia operacja odbytu
  • choroba Crohna
  • ogólnoustrojowe przyczyny szczeliny odbytu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie botoksu
wstrzyknięcie 10 U BT (Botox®; Allergan, Irvine, Kalifornia, USA) w IAS po każdej stronie przedniej linii środkowej. Ponadto maść placebo musi być nakładana na anodermę sześć razy dziennie
Procedura: Botoks
wstrzyknięcie 10 U BT (Botox®; Allergan, Irvine, Kalifornia, USA) w IAS po każdej stronie przedniej linii środkowej.
Aktywny komparator: Maść ISDN
stosowanie maści ISDN 1% 6 razy dziennie. wstrzyknięcie placebo do wewnętrznego zwieracza odbytu
Procedura: Botoks
wstrzyknięcie 10 U BT (Botox®; Allergan, Irvine, Kalifornia, USA) w IAS po każdej stronie przedniej linii środkowej.
Lek: Maść ISDN
stosowanie maści ISDN 1% 6 razy dziennie
Lek: Placebo

Wstrzyknięcie placebo do wewnętrznego zwieracza odbytu (ramię z maścią ISDN)

Nakładany na anodermę sześć razy dziennie (ramię iniekcyjne Botox)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
makroskopowe gojenie szczeliny
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
komplikacje
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
nawrót szczeliny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
ból związany z pęknięciem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
koszty
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Gerhards, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 stycznia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00.058

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczelina odbytu

Badania kliniczne na Botoks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj