Comparação do sucesso do tratamento da injeção de botox no esfíncter interno versus pomada de isossorbidadinitrato em pacientes com fissura anal
22 de janeiro de 2009 atualizado por: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Toxina Botulínica Versus Pomada de Isosorbidadinitrato no Tratamento de Fissura Anal; Um estudo prospectivo, cego e randomizado
O tratamento padrão da fissura anal na Holanda (pomada ISDN) está sendo comparado a um tratamento relativamente novo (injeção de Botox no esfíncter interno do ânus).
A hipótese do estudo é que após 4 meses, o Botox tenha curado mais pacientes do que o ISDN.
A comparação é feita às cegas para o cirurgião e para o paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Holanda, 1090 hm
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes consecutivos com mais de 18 anos com fissura anal crônica que se apresentam em nosso ambulatório cirúrgico
Critério de exclusão:
- gravidez
- cirurgia anal anterior
- doença de crohn
- causas sistêmicas de uma fissura anal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção de botox
injeção de 10U de BT (Botox®; Allergan, Irvine, Califórnia, EUA) no EAI de cada lado da linha média anterior.
Além disso, uma pomada de placebo deve ser aplicada ao anoderma seis vezes ao dia
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injeção de 10U de BT (Botox®; Allergan, Irvine, Califórnia, EUA) no EAI de cada lado da linha média anterior.
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Comparador Ativo: Pomada ISDN
aplicação de pomada ISDN 1% 6 vezes ao dia.
injeção de placebo no esfíncter anal interno
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injeção de 10U de BT (Botox®; Allergan, Irvine, Califórnia, EUA) no EAI de cada lado da linha média anterior.
aplicação de pomada ISDN 1% 6 vezes ao dia
Injeção de placebo no esfíncter anal interno (braço de pomada ISDN) Aplicado no anoderma seis vezes ao dia (braço de injeção de Botox) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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cicatrização macroscópica da fissura
Prazo: 4 meses
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4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
complicações
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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recorrência de fissura
Prazo: 12 meses
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12 meses
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dor relacionada à fissura
Prazo: 12 meses
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12 meses
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custos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael Gerhards, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
23 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de janeiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2009
Última verificação
1 de janeiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00.058
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