Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání úspěšnosti léčby botoxovou injekcí do vnitřního svěrače versus isosorbidedinitrátovou mastí u pacientů s anální trhlinou

22. ledna 2009 aktualizováno: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Botulotoxin versus isosorbiddinitrátová mast v léčbě anální trhliny; Prospektivní, zaslepená, randomizovaná zkouška

Standardní léčba anální fisury v Nizozemí (ISDN mast) je srovnávána s relativně novou léčbou (injekce botoxu do vnitřního análního svěrače). Hypotézou studie je, že po 4 měsících botox vyléčil více pacientů než ISDN. Srovnání se provádí naslepo pro chirurga a pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holandsko, 1090 hm
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni po sobě jdoucí pacienti starší 18 let s chronickou anální fisurou, kteří se dostavili na naši chirurgickou ambulanci

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • předchozí anální operace
  • Crohnova nemoc
  • systémové příčiny anální trhliny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Botoxová injekce
injekci 10U BT (Botox®; Allergan, Irvine, Kalifornie, USA) do IAS na každé straně přední střední čáry. Kromě toho musí být na anoderm šestkrát denně aplikována placebo mast
Postup: Botox
injekci 10U BT (Botox®; Allergan, Irvine, Kalifornie, USA) do IAS na každé straně přední střední čáry.
Aktivní komparátor: ISDN mast
aplikace ISDN 1% masti 6x denně. injekci placeba do vnitřního análního svěrače
Postup: Botox
injekci 10U BT (Botox®; Allergan, Irvine, Kalifornie, USA) do IAS na každé straně přední střední čáry.
Lék: ISDN mast
aplikace ISDN 1% masti 6x denně
Lék: Placebo

Injekce placeba do vnitřního análního svěrače (masťové rameno ISDN)

Aplikuje se na anoderm šestkrát denně (botoxové injekční rameno)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
makroskopické hojení fisury
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
komplikace
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
recidiva trhliny
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
bolest související s trhlinou
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
náklady
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Gerhards, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. ledna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2009

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00.058

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anální trhliny

Klinické studie na Botox

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit