Comparaison du succès du traitement de l'injection de Botox dans le sphincter interne par rapport à l'onguent de nitrate d'isosorbide chez les patients présentant une fissure anale
22 janvier 2009 mis à jour par: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Toxine Botulique Versus Isosorbidedinitrate Onguent dans le Traitement Fissure Anale; Un essai prospectif, en aveugle et randomisé
Le traitement standard de la fissure anale aux Pays-Bas (onguent RNIS) est comparé à un traitement relativement nouveau (injection de Botox dans le sphincter anal interne).
L'hypothèse de l'étude est qu'après 4 mois, le Botox a guéri plus de patients que le RNIS.
La comparaison se fait en aveugle pour le chirurgien et le patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, Pays-Bas, 1090 hm
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients consécutifs de plus de 18 ans présentant une fissure anale chronique se présentant à notre clinique externe chirurgicale
Critère d'exclusion:
- grossesse
- chirurgie anale précédente
- la maladie de Crohn
- causes systémiques d'une fissure anale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Injection de Botox
injection de 10U de BT (Botox® ; Allergan, Irvine, Californie, USA) dans le SAI de chaque côté de la ligne médiane antérieure.
De plus, une pommade placebo doit être appliquée sur l'anoderme six fois par jour
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injection de 10U de BT (Botox® ; Allergan, Irvine, Californie, USA) dans le SAI de chaque côté de la ligne médiane antérieure.
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Comparateur actif: Pommade RNIS
application de pommade ISDN 1% 6 fois par jour.
injection de placebo dans le sphincter anal interne
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injection de 10U de BT (Botox® ; Allergan, Irvine, Californie, USA) dans le SAI de chaque côté de la ligne médiane antérieure.
application de pommade ISDN 1% 6 fois par jour
Injection de placebo dans le sphincter anal interne (bras pommade RNIS) Appliqué sur l'anoderme six fois par jour (bras d'injection de Botox) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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cicatrisation macroscopique de la fissure
Délai: 4 mois
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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complications
Délai: 12 mois
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12 mois
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récidive de fissure
Délai: 12 mois
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12 mois
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douleur liée à la fissure
Délai: 12 mois
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12 mois
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frais
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michael Gerhards, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2009
Première publication (Estimation)
23 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 janvier 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2009
Dernière vérification
1 janvier 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00.058
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