Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av behandlingssuksess med Botox-injeksjon i den indre sphincter versus isosorbidedinitratsalve hos pasienter med analfissur

22. januar 2009 oppdatert av: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Botulin toksin versus isosorbidedinitrat salve i behandling analfissur; En potensiell, blindet, randomisert rettssak

Standardbehandlingen av analfissur i Nederland (ISDN-salve) sammenlignes med en relativt ny behandling (injeksjon av Botox i den indre analsfinkteren). Studiens hypotese er at etter 4 måneder har Botox helbredet flere pasienter enn ISDN. Sammenligningen gjøres blindet for kirurgen og pasienten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederland, 1090 hm
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle påfølgende pasienter over 18 år med en kronisk analfissur som presenterer seg til vår kirurgiske poliklinikk

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • tidligere analoperasjon
  • Crohns sykdom
  • systemiske årsaker til en analfissur

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Botox-injeksjon
injeksjon av 10U BT (Botox®; Allergan, Irvine, California, USA) i IAS på hver side av den fremre midtlinjen. I tillegg må en placebo salve påføres anodermen seks ganger om dagen
Fremgangsmåte: Botox
injeksjon av 10U BT (Botox®; Allergan, Irvine, California, USA) i IAS på hver side av den fremre midtlinjen.
Aktiv komparator: ISDN salve
påføring av ISDN 1% salve 6 ganger daglig. injeksjon av placebo i indre analsfinkter
Fremgangsmåte: Botox
injeksjon av 10U BT (Botox®; Allergan, Irvine, California, USA) i IAS på hver side av den fremre midtlinjen.
Legemiddel: ISDN salve
påføring av ISDN 1% salve 6 ganger daglig
Legemiddel: Placebo

Injeksjon av placebo i indre analsfinkter (ISDN-salvearm)

Påføres anodermen seks ganger daglig (Botox-injeksjonsarm)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
makroskopisk tilheling av sprekken
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
residiv av sprekker
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
fissurrelatert smerte
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
kostnader
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Etterforskere

  • Studieleder: Michael Gerhards, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. januar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2009

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00.058

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere