Vergleich des Behandlungserfolgs einer Botox-Injektion in den inneren Sphinkter vs. Isosorbidedinitrat-Salbe bei Patienten mit Analfissur
22. Januar 2009 aktualisiert von: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Botulinumtoxin versus Isosorbidedinitrat-Salbe bei der Behandlung von Analfissuren; Eine prospektive, verblindete, randomisierte Studie
Die Standardbehandlung der Analfissur in den Niederlanden (ISDN-Salbe) wird mit einer relativ neuen Behandlung (Injektion von Botox in den inneren Analsphinkter) verglichen.
Die Studienhypothese lautet, dass Botox nach 4 Monaten mehr Patienten geheilt hat als ISDN.
Der Vergleich erfolgt verblindet für Operateur und Patient.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
73
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, Niederlande, 1090 hm
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle konsekutiven Patienten über 18 Jahren mit einer chronischen Analfissur, die sich in unserer chirurgischen Ambulanz vorstellen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- vorangegangene Analoperationen
- Morbus Crohn
- systemische Ursachen einer Analfissur
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Botox-Injektion
Injektion von 10 Einheiten BT (Botox®; Allergan, Irvine, Kalifornien, USA) in den IAS auf jeder Seite der vorderen Mittellinie.
Zusätzlich muss sechsmal täglich eine Placebo-Salbe auf das Anoderm aufgetragen werden
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Injektion von 10 Einheiten BT (Botox®; Allergan, Irvine, Kalifornien, USA) in den IAS auf jeder Seite der vorderen Mittellinie.
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Aktiver Komparator: ISDN-Salbe
Anwendung von ISDN 1% Salbe 6 mal täglich.
Injektion von Placebo in den inneren Analsphinkter
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Injektion von 10 Einheiten BT (Botox®; Allergan, Irvine, Kalifornien, USA) in den IAS auf jeder Seite der vorderen Mittellinie.
Anwendung von ISDN 1% Salbe 6 mal täglich
Injektion von Placebo in den inneren Analsphinkter (ISDN-Salbenarm) Sechsmal täglich auf das Anoderm aufgetragen (Botox-Injektionsarm) |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Makroskopische Heilung der Fissur
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Fissurenrezidiv
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Fissurenbedingte Schmerzen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Kosten
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Michael Gerhards, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Januar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Januar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2009
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00.058
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