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Vergleich des Behandlungserfolgs einer Botox-Injektion in den inneren Sphinkter vs. Isosorbidedinitrat-Salbe bei Patienten mit Analfissur

22. Januar 2009 aktualisiert von: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Botulinumtoxin versus Isosorbidedinitrat-Salbe bei der Behandlung von Analfissuren; Eine prospektive, verblindete, randomisierte Studie

Die Standardbehandlung der Analfissur in den Niederlanden (ISDN-Salbe) wird mit einer relativ neuen Behandlung (Injektion von Botox in den inneren Analsphinkter) verglichen. Die Studienhypothese lautet, dass Botox nach 4 Monaten mehr Patienten geheilt hat als ISDN. Der Vergleich erfolgt verblindet für Operateur und Patient.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Niederlande, 1090 hm
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle konsekutiven Patienten über 18 Jahren mit einer chronischen Analfissur, die sich in unserer chirurgischen Ambulanz vorstellen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • vorangegangene Analoperationen
  • Morbus Crohn
  • systemische Ursachen einer Analfissur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botox-Injektion
Injektion von 10 Einheiten BT (Botox®; Allergan, Irvine, Kalifornien, USA) in den IAS auf jeder Seite der vorderen Mittellinie. Zusätzlich muss sechsmal täglich eine Placebo-Salbe auf das Anoderm aufgetragen werden
Verfahren: Botox
Injektion von 10 Einheiten BT (Botox®; Allergan, Irvine, Kalifornien, USA) in den IAS auf jeder Seite der vorderen Mittellinie.
Aktiver Komparator: ISDN-Salbe
Anwendung von ISDN 1% Salbe 6 mal täglich. Injektion von Placebo in den inneren Analsphinkter
Verfahren: Botox
Injektion von 10 Einheiten BT (Botox®; Allergan, Irvine, Kalifornien, USA) in den IAS auf jeder Seite der vorderen Mittellinie.
Arzneimittel: ISDN-Salbe
Anwendung von ISDN 1% Salbe 6 mal täglich
Arzneimittel: Placebo

Injektion von Placebo in den inneren Analsphinkter (ISDN-Salbenarm)

Sechsmal täglich auf das Anoderm aufgetragen (Botox-Injektionsarm)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Makroskopische Heilung der Fissur
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Fissurenrezidiv
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Fissurenbedingte Schmerzen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Kosten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Gerhards, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00.058

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