Jämförelse av behandlingsframgång med Botox-injektion i den inre sfinktern kontra isosorbidedinitratsalva hos patienter med analfissur
22 januari 2009 uppdaterad av: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Botulin Toxin Versus Isosorbidedinitrate Salva vid behandling Analfissur; En blivande, blindad, randomiserad rättegång
Standardbehandlingen av analfissur i Nederländerna (ISDN-salva) jämförs med en relativt ny behandling (injektion av Botox i den inre analsfinktern).
Studiens hypotes är att efter 4 månader har Botox läkt fler patienter än ISDN.
Jämförelsen görs förblindad för kirurgen och patienten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
73
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Nederländerna, 1090 hm
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla på varandra följande patienter över 18 år med en kronisk analfissur som presenteras på vår kirurgiska poliklinik
Exklusions kriterier:
- graviditet
- tidigare analoperation
- Crohns sjukdom
- systemiska orsaker till en analfissur
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Botox injektion
injektion av 10U BT (Botox®; Allergan, Irvine, Kalifornien, USA) i IAS på varje sida av den främre mittlinjen.
Dessutom måste en placebosalva appliceras på anodermen sex gånger om dagen
|
injektion av 10U BT (Botox®; Allergan, Irvine, Kalifornien, USA) i IAS på varje sida av den främre mittlinjen.
|
|
Aktiv komparator: ISDN-salva
applicering av ISDN 1% salva 6 gånger om dagen.
injektion av placebo i inre analsfinkter
|
injektion av 10U BT (Botox®; Allergan, Irvine, Kalifornien, USA) i IAS på varje sida av den främre mittlinjen.
applicering av ISDN 1% salva 6 gånger om dagen
Injektion av placebo i inre analsfinkter (ISDN-salvaarm) Appliceras på anodermen sex gånger om dagen (Botox injektionsarm) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
makroskopisk läkning av sprickan
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
komplikationer
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
återkommande sprickor
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
fissurrelaterad smärta
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
kostar
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Michael Gerhards, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
23 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 januari 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2009
Senast verifierad
1 januari 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00.058
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .