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Confronto del successo del trattamento dell'iniezione di Botox nello sfintere interno rispetto all'unguento isosorbidedinitrato nei pazienti con una ragade anale

22 gennaio 2009 aggiornato da: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Tossina botulinica contro unguento isosorbidedinitrato nel trattamento della ragade anale; Uno studio prospettico, in cieco, randomizzato

Il trattamento standard della ragade anale nei Paesi Bassi (unguento ISDN) viene confrontato con un trattamento relativamente nuovo (iniezione di Botox nello sfintere anale interno). L'ipotesi dello studio è che dopo 4 mesi il Botox abbia guarito più pazienti dell'ISDN. Il confronto viene effettuato alla cieca per il chirurgo e il paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Olanda, 1090 hm
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti consecutivi di età superiore ai 18 anni con una ragade anale cronica che si presentano al nostro ambulatorio chirurgico

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • precedente intervento chirurgico anale
  • Morbo di Crohn
  • cause sistemiche di una ragade anale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di botox
iniezione di 10U di BT (Botox®; Allergan, Irvine, California, USA) nello IAS su ciascun lato della linea mediana anteriore. Inoltre, un unguento placebo deve essere applicato all'anoderma sei volte al giorno
Procedura: Botox
iniezione di 10U di BT (Botox®; Allergan, Irvine, California, USA) nello IAS su ciascun lato della linea mediana anteriore.
Comparatore attivo: Unguento ISDN
applicazione di unguento ISDN 1% 6 volte al giorno. iniezione di placebo nello sfintere anale interno
Procedura: Botox
iniezione di 10U di BT (Botox®; Allergan, Irvine, California, USA) nello IAS su ciascun lato della linea mediana anteriore.
Droga: Unguento ISDN
applicazione di unguento ISDN 1% 6 volte al giorno
Droga: Placebo

Iniezione di placebo nello sfintere anale interno (braccio dell'unguento ISDN)

Applicato all'anoderma sei volte al giorno (braccio di iniezione di Botox)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
guarigione macroscopica della fessura
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
complicazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
recidiva della fessura
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
dolore correlato alla fessurazione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
costi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Gerhards, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00.058

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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