항문열구 환자에서 내괄약근 보톡스 주사와 Isosorbidedinitrate 연고의 치료성공 비교
2009년 1월 22일 업데이트: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
항문 균열 치료에서 보툴린 독소 대 Isosorbidedinitrate 연고; 전향적 맹검 무작위 시험
네덜란드의 항문 균열의 표준 치료법(ISDN 연고)은 비교적 새로운 치료법(내항문 괄약근에 보톡스 주입)과 비교되고 있습니다.
연구 가설은 4개월 후 보톡스가 ISDN보다 더 많은 환자를 치료했다는 것입니다.
비교는 외과 의사와 환자에 대해 맹검으로 이루어집니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, 네덜란드, 1090 hm
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 만성 항문 균열이 있는 연속적인 모든 환자가 외과 외래 진료소에 내원했습니다.
제외 기준:
- 임신
- 이전 항문 수술
- 크론병
- 항문 균열의 전신 원인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 보톡스 주사
전방 정중선 양쪽의 IAS에 BT(Botox®; Allergan, Irvine, California, USA) 10U 주사.
또한 위약 연고를 항문에 하루 6번 발라야 합니다.
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전방 정중선 양쪽의 IAS에 BT(Botox®; Allergan, Irvine, California, USA) 10U 주사.
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활성 비교기: ISDN 연고
ISDN 1% 연고를 1일 6회 도포한다.
내부 항문 괄약근에 위약 주사
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전방 정중선 양쪽의 IAS에 BT(Botox®; Allergan, Irvine, California, USA) 10U 주사.
ISDN 1% 연고 1일 6회 도포
내부 항문 괄약근에 플라시보 주입(ISDN 연고 팔) 1일 6회 항문에 도포(보톡스 주사 팔) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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균열의 거시적 치유
기간: 4개월
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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합병증
기간: 12 개월
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12 개월
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균열 재발
기간: 12 개월
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12 개월
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균열 관련 통증
기간: 12 개월
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12 개월
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소송 비용
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Michael Gerhards, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 22일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2009년 1월 1일
추가 정보
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Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Rockefeller University완전한
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