A belső záróizomba adott Botox injekció kezelési sikerének összehasonlítása az izoszorbidinitrát kenőccsel anális repedéses betegeknél
2009. január 22. frissítette: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Botulin Toxin Versus Isosorbidedinitrate Kenőcs anális repedés kezelésében; Leendő, elvakult, véletlenszerű tárgyalás
Az anális repedések szokásos kezelését Hollandiában (ISDN kenőcs) egy viszonylag új kezeléssel (Botox injekció a belső anális záróizomba) hasonlítják össze.
A tanulmány hipotézise az, hogy 4 hónap után a Botox több beteget gyógyított meg, mint az ISDN.
Az összehasonlítás vakon történik a sebész és a páciens számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
73
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Hollandia, 1090 hm
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden egymást követő 18 év feletti, krónikus anális repedéssel rendelkező beteg jelentkezik sebészeti ambulanciánkra
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- korábbi anális műtét
- Crohn-betegség
- az anális repedés szisztémás okai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Botox injekció
10 egység BT (Botox®; Allergan, Irvine, California, USA) injekciója az IAS-be az elülső középvonal mindkét oldalán.
Ezenkívül naponta hatszor placebo kenőcsöt kell alkalmazni az anodermára
|
10 egység BT (Botox®; Allergan, Irvine, California, USA) injekciója az IAS-be az elülső középvonal mindkét oldalán.
|
|
Aktív összehasonlító: ISDN kenőcs
ISDN 1% kenőcs alkalmazása naponta 6 alkalommal.
placebo injekció a belső anális záróizomba
|
10 egység BT (Botox®; Allergan, Irvine, California, USA) injekciója az IAS-be az elülső középvonal mindkét oldalán.
ISDN 1% kenőcs alkalmazása naponta 6 alkalommal
Placebo injekció a belső anális záróizomba (ISDN kenőcs kar) Naponta hatszor alkalmazva az anodermára (Botox injekciós kar) |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a repedés makroszkópos gyógyulása
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
szövődmények
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
repedés kiújulása
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
repedéssel kapcsolatos fájdalom
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
költségeket
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Michael Gerhards, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 22.
Első közzététel (Becslés)
2009. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2009. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00.058
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .