Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af behandlingssucces af Botox-injektion i den indre sphincter versus isosorbidedinitratsalve hos patienter med en analfissur

22. januar 2009 opdateret af: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Botulin Toxin Versus Isosorbidedinitrat Salve i Behandling Anal Fissur; En fremtidig, blindet, randomiseret prøvelse

Standardbehandlingen af ​​analfissur i Holland (ISDN-salve) sammenlignes med en relativt ny behandling (injektion af Botox i den indre analsfinkter). Studiehypotesen er, at Botox efter 4 måneder har helbredt flere patienter end ISDN. Sammenligningen er gjort blindt for kirurgen og patienten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holland, 1090 hm
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle på hinanden følgende patienter over 18 år med en kronisk analfissur præsenteres på vores kirurgiske ambulatorium

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • tidligere analoperation
  • Crohns sygdom
  • systemiske årsager til en analfissur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Botox indsprøjtning
injektion af 10U BT (Botox®; Allergan, Irvine, Californien, USA) i IAS på hver side af den forreste midtlinje. Derudover skal en placebo salve påføres anodermen seks gange om dagen
Procedure: Botox
injektion af 10U BT (Botox®; Allergan, Irvine, Californien, USA) i IAS på hver side af den forreste midtlinje.
Aktiv komparator: ISDN salve
påføring af ISDN 1% salve 6 gange dagligt. indsprøjtning af placebo i den indre analsfinkter
Procedure: Botox
injektion af 10U BT (Botox®; Allergan, Irvine, Californien, USA) i IAS på hver side af den forreste midtlinje.
Medicin: ISDN salve
påføring af ISDN 1% salve 6 gange dagligt
Medicin: Placebo

Injektion af placebo i indre anal lukkemuskel (ISDN-salvearm)

Påføres anodermen seks gange om dagen (Botox-injektionsarm)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
makroskopisk heling af fissuren
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
revner tilbage
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
fissurrelateret smerte
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
omkostninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Gerhards, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2009

Først opslået (Skøn)

23. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2009

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00.058

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anal fissur

Kliniske forsøg med Botox

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner