Botox-injektion hoidon onnistumisen vertailu sisäiseen sulkijalihakseen verrattuna isosorbididinitraattivoideeseen potilailla, joilla on peräaukon halkeama
torstai 22. tammikuuta 2009 päivittänyt: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Botuliinitoksiini versus isosorbididinitraattivoide peräaukon halkeaman hoidossa; Tuleva, sokea, satunnaistettu oikeudenkäynti
Alankomaiden peräaukon halkeaman tavanomaista hoitoa (ISDN-voide) verrataan suhteellisen uuteen hoitoon (Botox-injektio sisäiseen peräaukon sulkijalihakseen).
Tutkimuksen hypoteesi on, että 4 kuukauden jälkeen Botox on parantanut enemmän potilaita kuin ISDN.
Vertailu tehdään sokeasti kirurgille ja potilaalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Alankomaat, 1090 hm
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki peräkkäiset yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on krooninen peräaukon halkeama, jotka saapuvat leikkauspoliklinikallemme
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- edellinen peräaukon leikkaus
- Crohnin tauti
- peräaukon halkeaman systeemiset syyt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Botox-injektio
injektio 10 U BT:tä (Botox®; Allergan, Irvine, Kalifornia, USA) IAS:ään etukeskilinjan kummallekin puolelle.
Lisäksi anodermiin on levitettävä lumelääkettä kuusi kertaa päivässä
|
injektio 10 U BT:tä (Botox®; Allergan, Irvine, Kalifornia, USA) IAS:ään etukeskilinjan kummallekin puolelle.
|
|
Active Comparator: ISDN voide
ISDN 1% voidetta 6 kertaa päivässä.
lumelääkkeen injektio sisäiseen peräaukon sulkijalihakseen
|
injektio 10 U BT:tä (Botox®; Allergan, Irvine, Kalifornia, USA) IAS:ään etukeskilinjan kummallekin puolelle.
ISDN 1% voidetta 6 kertaa päivässä
Plasebon injektio sisäiseen peräaukon sulkijalihakseen (ISDN-voidekäsivarsi) Levitetään anodermiin kuusi kertaa päivässä (Botox-injektiovarsi) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
halkeaman makroskooppinen paraneminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
komplikaatioita
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
halkeaman uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
halkeamaan liittyvä kipu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
kustannuksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael Gerhards, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 23. tammikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00.058
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .