Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van behandelingssucces van Botox-injectie in de interne sluitspier versus isosorbidedinitraatzalf bij patiënten met een anale fissuur

22 januari 2009 bijgewerkt door: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Botulinetoxine versus isosorbidedinitraatzalf bij behandeling anale fissuur; Een prospectief, geblindeerd, gerandomiseerd onderzoek

De standaardbehandeling van anale fissuren in nederland (ISDN-zalf) wordt vergeleken met een relatief nieuwe behandeling (injectie van Botox in de interne anale sluitspier). De onderzoekshypothese is dat Botox na 4 maanden meer patiënten heeft genezen dan ISDN. De vergelijking gebeurt blind voor de chirurg en de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederland, 1090 hm
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle achtereenvolgende patiënten ouder dan 18 jaar met een chronische anale fissuur die zich op onze chirurgische polikliniek melden

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • eerdere anale operatie
  • ziekte van Crohn
  • systemische oorzaken van een anale fissuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Botox-injectie
injectie van 10U BT (Botox®; Allergan, Irvine, Californië, VS) in de IAS aan elke kant van de voorste middellijn. Daarnaast moet zes keer per dag een placebo-zalf op de anoderm worden aangebracht
Procedure: Botox
injectie van 10U BT (Botox®; Allergan, Irvine, Californië, VS) in de IAS aan elke kant van de voorste middellijn.
Actieve vergelijker: ISDN zalf
toepassing van ISDN 1% zalf 6 keer per dag. injectie van een placebo in de interne anale sluitspier
Procedure: Botox
injectie van 10U BT (Botox®; Allergan, Irvine, Californië, VS) in de IAS aan elke kant van de voorste middellijn.
Geneesmiddel: ISDN zalf
toepassing van ISDN 1% zalf 6 keer per dag
Geneesmiddel: Placebo

Injectie van placebo in interne anale sluitspier (ISDN-zalfarm)

Zes keer per dag aangebracht op de anoderm (Botox-injectie-arm)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
macroscopische genezing van de fissuur
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
fissuur herhaling
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
fissuurgerelateerde pijn
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
kosten
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael Gerhards, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 januari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2009

Laatst geverifieerd

1 januari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00.058

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Botox

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren