多発性硬化症患者における Avonex® 単回使用自動注射器の安全かつ効果的な使用を評価する
2014年5月8日 更新者：Biogen
多発性硬化症患者における Avonex® プレフィルドシリンジを使用した使い捨て自動注射器の安全かつ効果的な使用を評価するための非盲検多施設研究
この研究の主な目的は、多発性硬化症 (MS) の参加者に液体アボネックス® (インターフェロン ベータ-1a) を筋肉内 (IM) 投与するための使い捨て自動注射器の安全かつ効果的な使用法を評価することでした。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
主な研究は、プレフィルドシリンジを使用したアボネックス手動注射1回と、その後の単回使用自動注射器を使用したアボネックス注射3回からなる4週間の治療期間でした。 延長研究は、本研究を完了した適格な参加者にアボネックス単回使用自動注射器による治療の継続をさらに最大 12 週間提供し、アボネックス単回使用自動注射器の追加の安全性と好みのデータを取得するように設計されました。
参加者は、最初の研究プロトコル (初期被験者サブセット) に基づいて登録されました。その後、研究は中止された。 プロトコールに変更が加えられ（自動注射針の修正を含む）、追加の参加者が登録されました（主要被験者サブセット）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Research Site
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Research Site
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Florida
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
- Research Site
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Fort Wayne Neurological Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、2135
- Research Site
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、28595
- Michigan Institute for Neurological Disorders
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- Research Site
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Patchogue、New York、アメリカ、11772
- Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Research Site
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、4320
- Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75214
- Research Site
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Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84103
- Research Site
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Research Site
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ、25301
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究の目的とリスクを理解し、国および地方の対象者のプライバシー規制に従って保護された医療情報 (PHI) を使用するための署名と日付付きのインフォームドコンセントと許可を提供する能力。
- インフォームドコンセント時の年齢が 18 歳から 65 歳までである必要があります。
- 現在、MS の治療のためにアボネックス プレフィルド シリンジを自己投与しており、スクリーニング来院前の 12 週間にアボネックス プレフィルド シリンジを自己投与していなければなりません。
- 研究者の意見では、被験者はプロトコールで必要とされるすべての注射を自発的に行うことができなければなりません。
- 英語を話さなければなりません。
- 妊娠の可能性のあるすべての男性被験者および女性被験者は、研究中に効果的な避妊を実施しなければなりません。
除外基準:
- -発作障害または説明不能な失神の歴史、またはスクリーニング来院前3か月以内の発作の病歴。
- 1日目の前3か月以内の自殺念慮の履歴、または1日目前3か月以内の重度のうつ病のエピソード。重度のうつ病は、入院、抗うつ薬治療の開始、またはうつ病の増加を必要とするうつ病のエピソードとして定義されます。既存の抗うつ薬療法の用量。 注: 継続的に抗うつ薬療法を受けている被験者は、スクリーニング来院前の 3 か月以内に用量が増加しない限り、研究から除外されません。
- 治験責任医師の裁量による、臨床的に重大な局所感染（蜂窩織炎、膿瘍など）または全身感染（肺炎、敗血症）。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の既知の病歴。
- C型肝炎ウイルス（C型肝炎ウイルス抗体[HCV Ab]の検査）またはB型肝炎ウイルス（B型肝炎表面抗原[HBsAg]および/またはB型肝炎コア抗体[HBcAb]の検査）の既知の病歴、または検査結果が陽性である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Avonex シングルユースオートインジェクター
参加者は、Avonex プレフィルドシリンジで提供される Avonex 30 mcg 筋肉内 (IM) 注射による非盲検治療を毎週受けました。 主要研究では、注射 #1: 1 日目に手動 IM 注射による Avonex プレフィルド シリンジの投与。注射 #2、#3、および #4: 8、15 日目に単回使用自動注射器を使用した Avonex プレフィルド シリンジの投与。それぞれ22と22です。 延長研究では、参加者はアボネックス単回使用自動注射器による治療をさらに最大 12 週間継続することになった。 |
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Avonex 単回使用オートインジェクターを使用して全体的に成功した主要サブセットの参加者の割合
時間枠：22日目
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トレーナー/観察者は、参加者の Avonex 単回使用自動注射器による自己注射の能力を記録し、観察フォームに記入しました。
各参加者がデバイスを使用する際の全体的な成功とは、参加者が使い捨てアボネックスを使用している間に、どのステップ（つまり、デバイスのセットアップ、注射の自己管理、およびデバイスのキャッピング/廃棄）でも障害が発生しなかったことと定義しました。自動注射器。
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22日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アボネックス単回使用自動注射器に満足した最初のサブセットの参加者の数
時間枠：23日目
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「この使い捨て注射器に満足しましたか?」という質問に「はい」と答えた初期サブセットの参加者の数。被験者満足度アンケートについて。
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23日目
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アボネックス単回使用オートインジェクターによる注射後、注射部位に紅斑、硬結、圧痛がなく、正常な温度を示した参加者の割合
時間枠：1日目、8日目から22日目（8日目から22日目の間に報告された最も高い重症度）
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臨床医/治験責任医師は、Avonex 単回使用自動注射器の使用後、注射部位の紅斑、硬結、圧痛を、なし、軽度、中等度、または重度として評価しました。
注射部位の温度は、正常、暖かい、または熱いとして評価されました。
注射後の注射部位に紅斑、硬結、または圧痛がなく、体温が正常である参加者が提示されます。
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1日目、8日目から22日目（8日目から22日目の間に報告された最も高い重症度）
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使いやすさの評価スケールの平均スコア
時間枠：1日目、8日目、15日目、22日目
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参加者は、Avonex 手動注射器 (1 日目) と使い捨て自動注射器 (8 日目、15 日目、22 日目) の使いやすさを、0 (非常に難しい) から 10 (非常に簡単) の範囲のスケールを使用して採点しました。
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1日目、8日目、15日目、22日目
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アボネックスの単回使用自動注射器の印刷物および DVD トレーニング資料が非常に効果的であると評価した参加者の割合
時間枠：8日目、15日目、22日目
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参加者は、印刷された説明書と DVD の説明書が Avonex の単回使用自動注射器の使用方法を教育する上でどの程度効果的であるかを評価しました。
参加者は、次の説明的な回答から 1 つを選択できます: まったく効果的ではない、やや効果的ではない、どちらでもない、ある程度効果的、または非常に効果的。
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8日目、15日目、22日目
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自動注射器の指示の評価スケールの最初のサブセットの平均スコア
時間枠：8日目
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初期サブセットの参加者は、「自動注射器の説明書の提示にどの程度満足していますか?」という質問に答えるように求められました。 0 (非常に不満) ～ 10 (非常に満足) の評価スケールで評価されます。
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8日目
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手動注射またはアボネックス単回使用自動注射器の注射手順に困難がなかったと回答した参加者の割合
時間枠：1日目、8日目、15日目、22日目
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参加者は、次の質問に「はい」または「いいえ」で回答することで、アボネックス単回使用自動注射器を使用した各注射後の準備、注射、除去、廃棄の手順で困難を経験したかどうかを評価しました。 ？」
1 日目の手動注射と 8、15、22 日目の自動注射の両方について、この質問に「いいえ」と答えた参加者の割合が表示されます。
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1日目、8日目、15日目、22日目
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手動の Avonex プレフィルドシリンジよりも Avonex 単回使用オートインジェクターを好むと回答した参加者の割合
時間枠：23日目
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参加者は、手動の Avonex プレフィルドシリンジよりも Avonex 単回使用自動注射器を使用することを好むかどうかを尋ねられました。
好みは、参加者が次の質問に「はい」と答えることで定義されました: 手動注射よりもこの使い捨て自動注射器の方が好きですか?
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23日目
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注射後の平均疼痛スコア
時間枠：1日目、8日目、15日目、22日目
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参加者は、1日目には手動のプレフィルドシリンジを使用し、8日目、15日目、22日目にはアボネックスの単回使用自動注射器を使用した後の痛みのレベルを、0（痛みなし）から10（非常に痛みがある）の範囲のスケールでスコア付けしました。
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1日目、8日目、15日目、22日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月8日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 108MS302
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