评估 Avonex® 一次性自动注射器在多发性硬化症受试者中的安全有效使用
2014年5月8日 更新者：Biogen
一项开放标签、多中心研究，以评估一次性自动注射器与 Avonex® 预装注射器在多发性硬化症受试者中的安全有效使用
该研究的主要目的是评估一次性自动注射器在多发性硬化症 (MS) 参与者肌肉内 (IM) 输送液体 Avonex®（干扰素 beta-1a）的安全性和有效性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
主要研究是一个为期 4 周的治疗期，包括使用预装注射器进行 1 次 Avonex 手动注射，然后使用一次性自动注射器进行 3 次 Avonex 注射。 扩展研究旨在为完成主要研究的合格参与者提供 Avonex 一次性自动注射器的持续治疗长达 12 周，并获得 Avonex 一次性自动注射器的额外安全性和偏好数据。
参与者是根据初始研究方案（初始受试者子集）注册的；该研究随后被暂停。 对协议进行了更改（包括对自动注射器针头的修改），并招募了更多参与者（主要主题子集）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
95
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Gilbert、Arizona、美国、85234
- Research Site
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Phoenix、Arizona、美国、85018
- Research Site
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Florida
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Maitland、Florida、美国、32751
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30327
- Research Site
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46804
- Fort Wayne Neurological Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、2135
- Research Site
-
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、美国、28595
- Michigan Institute for Neurological Disorders
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New York
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Buffalo、New York、美国、14203
- Research Site
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Patchogue、New York、美国、11772
- Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28207
- Research Site
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Ohio
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Akron、Ohio、美国、4320
- Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75214
- Research Site
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Round Rock、Texas、美国、78681
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84103
- Research Site
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Research Site
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、美国、25301
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够理解研究的目的和风险，并提供签署并注明日期的知情同意书和授权，以根据国家和地方受试者隐私法规使用受保护的健康信息 (PHI)。
- 在知情同意时必须年满 18 至 65 岁（含）。
- 当前必须自行使用 Avonex 预装注射器来治疗 MS，并且必须在筛选访问之前的 12 周内自行使用 Avonex 预装注射器。
- 在研究者看来，受试者必须愿意并能够自行管理协议要求的所有注射。
- 必须说英语。
- 所有男性受试者和有生育能力的女性受试者必须在研究期间采取有效的避孕措施。
排除标准：
- 筛选访视前 3 个月内有癫痫症或不明原因的昏迷史或癫痫史。
- 第 1 天前 3 个月内有自杀意念史或第 1 天前 3 个月内有过严重抑郁症发作。现有抗抑郁治疗方案的剂量。 注意：接受正在进行的抗抑郁治疗的受试者不会被排除在研究之外，除非剂量在筛选访视前的 3 个月内增加。
- 临床上显着的局部感染（例如蜂窝织炎、脓肿）或全身感染（肺炎、败血症），由研究者自行决定。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的已知病史。
- 丙型肝炎病毒（丙型肝炎病毒抗体 [HCV Ab] 检测）或乙型肝炎病毒（乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 和/或乙型肝炎核心抗体 [HBcAb] 检测）的已知病史或阳性检测结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Avonex 一次性自动注射器
参与者每周接受开放标签治疗，使用 Avonex 30 mcg 肌内 (IM) 注射剂，在 Avonex 预装注射器中提供。 在主要研究中，第 1 次注射：第 1 天通过手动肌内注射给予 Avonex 预装注射器。第 2、#3 和 #4 次注射：第 8、15、15 天使用一次性自动注射器给予 Avonex 预装注射器和 22，分别。 在扩展研究中，参与者将继续使用 Avonex 一次性自动注射器进行长达 12 周的额外治疗。 |
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Avonex 一次性自动注射器总体成功的主要子组参与者的百分比
大体时间：第 22 天
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一名培训师/观察员记录了参与者使用 Avonex 一次性自动注射器进行自我注射的能力，并完成了一份观察表。
每个参与者使用该设备的总体成功被定义为在参与者使用一次性 Avonex 期间在任何步骤（即设备设置、注射的自我管理和设备的封盖/处置）中没有发生故障自动注射器。
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第 22 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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初始子集中对 Avonex 一次性自动注射器感到满意的参与者人数
大体时间：第23天
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初始子集中对“您对这种一次性注射器是否满意？”问题回答“是”的参与者人数关于主题满意度问卷。
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第23天
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使用 Avonex 一次性自动注射器注射后注射部位无红斑、硬化或压痛且温度正常的参与者百分比
大体时间：第 1 天、第 8 天到第 22 天（第 8 天和第 22 天之间报告的最严重程度）
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在使用 Avonex 一次性自动注射器后，临床医生/研究人员将注射部位的红斑、硬结和压痛评估为无、轻度、中度或重度。
注射部位的温度被评估为正常、温暖或炎热。
注射后注射部位无红斑、硬结或压痛且体温正常的参与者。
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第 1 天、第 8 天到第 22 天（第 8 天和第 22 天之间报告的最严重程度）
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易用性评分量表的平均分
大体时间：第 1 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天
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参与者对 Avonex 手动注射器（第 1 天）和一次性自动注射器（第 8、15、22 天）的易用性进行评分，范围从 0（极难）到 10（极容易）。
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第 1 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天
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将 Avonex 一次性自动注射器印刷和 DVD 培训材料评为非常有效的参与者百分比
大体时间：第 8 天、第 15 天、第 22 天
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参与者评估了印刷和 DVD 说明在教育如何使用 Avonex 一次性自动注射器方面的有效性。
参与者可以选择以下描述性答案之一：完全无效、有些无效、中立、有些有效或非常有效。
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第 8 天、第 15 天、第 22 天
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自动注射器说明分级量表初始子集的平均分数
大体时间：第八天
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初始子集的参与者被要求回答“您对自动注射器说明的介绍是否满意？”的问题。在 0（非常不满意）到 10（非常满意）的评分范围内。
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第八天
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表示手动注射或 Avonex 一次性自动注射器的注射程序没有困难的参与者百分比
大体时间：第 1 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天
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参与者通过对以下问题回答是或否来评估他们在每次使用 Avonex 一次性自动注射器进行注射后的准备、注射、移除和处置过程中是否遇到任何困难：“您的注射有任何困难吗？ ？”
对于第 1 天的手动注射和第 8 天的自动注射器回答“否”的参与者百分比。第 15 天和第 22 天。
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第 1 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天
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表示比手动 Avonex 预装注射器更喜欢 Avonex 一次性自动注射器的参与者百分比
大体时间：第23天
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参与者被问及他们是否更喜欢使用 Avonex 一次性自动注射器而不是手动 Avonex 预装注射器。
偏好被定义为参与者对以下问题回答是：与手动注射相比，您更喜欢这种一次性自动注射器吗？
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第23天
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注射后平均疼痛评分
大体时间：第 1 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天
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参与者在第 1 天使用手动预装注射器并在第 8、15 和 22 天使用 Avonex 一次性自动注射器后的疼痛程度评分，评分范围从 0（无疼痛）到 10（极度疼痛）。
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第 1 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月21日
首次发布 (估计)
2009年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月8日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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