Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi Avonex®-kertakäyttöisen autoinjektorin turvallinen ja tehokas käyttö multippeliskleroosipotilailla

torstai 8. toukokuuta 2014 päivittänyt: Biogen

Avoin monikeskustutkimus kertakäyttöisen Avonex® esitäytetyn ruiskun kanssa käytettävän automaattisen injektorin turvallisen ja tehokkaan käytön arvioimiseksi multippeliskleroosipotilailla

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida kertakäyttöisen autoinjektorin turvallista ja tehokasta käyttöä nestemäisen Avonex®:n (interferoni beeta-1a) lihaksensisäiseen (IM) annosteluun potilailla, joilla on multippeliskleroosi (MS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätutkimus oli 4 viikon hoitojakso, joka koostui 1 Avonexin manuaalisesta injektiosta esitäytetyllä ruiskulla, jota seurasi 3 Avonex-injektiota kertakäyttöisellä autoinjektorilla. Laajennustutkimus suunniteltiin tarjoamaan Avonex-kertakäyttöisen autoinjektorin hoidon jatkamista tukikelpoisille osallistujille, jotka suorittivat päätutkimuksen vielä 12 viikon ajan, ja saadakseen lisätietoa Avonex-kertakäyttöisen autoinjektorin turvallisuudesta ja mieltymyksistä.

Osallistujat otettiin mukaan alkuperäisen tutkimusprotokollan mukaisesti (Initial Subject Subset); tutkimus keskeytettiin myöhemmin. Protokollaan tehtiin muutoksia (mukaan lukien muutokset autoinjektorin neulaan), ja lisää osallistujia otettiin mukaan (pääkohdealaryhmä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30327
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 2135
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 28595
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Yhdysvallat, 11772
        • Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 4320
        • Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75214
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84103
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25301
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja riskit ja antaa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ja lupa käyttää suojattuja terveystietoja (PHI) kansallisten ja paikallisten tutkimushenkilöiden tietosuojamääräysten mukaisesti.
  2. Hänen on oltava tietoisen suostumuksen ajankohtana 18–65-vuotias.
  3. Hänen on tällä hetkellä annettava itse Avonexin esitäytettyjä ruiskuja MS-taudin hoitoon ja täytynyt antaa itse Avonexin esitäytettyjä ruiskuja 12 viikon ajan ennen seulontakäyntiä.
  4. Tutkijan mielestä koehenkilöiden tulee olla halukkaita ja kyettävä antamaan itse kaikki protokollan edellyttämät injektiot.
  5. Täytyy puhua englantia.
  6. Kaikkien miespuolisten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi kohtaushäiriö tai selittämättömät pyörtymät TAI kohtaukset 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  2. Aiemmin itsemurha-ajatuksia 3 kuukauden aikana ennen päivää 1 tai vakavan masennuksen episodi 3 kuukauden aikana ennen päivää 1. Vaikea masennus määritellään masennukseksi, joka vaatii sairaalahoitoa tai masennuslääkehoidon aloittamista tai masennuslääkehoidon lisääntymistä. olemassa olevan masennuslääkehoidon annos. HUOMAUTUS: Jatkuvaa masennuslääkehoitoa saavia koehenkilöitä ei suljeta pois tutkimuksesta, ellei annosta ole nostettu seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  3. Kliinisesti merkittävä paikallinen infektio (esim. selluliitti, paise) tai systeeminen infektio (keuhkokuume, septikemia), tutkijan harkinnan mukaan.
  4. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tunnettu historia.
  5. Hepatiitti C -viruksen (hepatiitti C -viruksen vasta-ainetesti [HCV Ab]) tai hepatiitti B -viruksen (hepatiitti B -pinta-antigeenin [HBsAg] ja/tai hepatiitti B ydinvasta-aineen [HBcAb] -testi) tiedossa tai positiivinen testitulos.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avonexin kertakäyttöinen autoinjektori

Osallistujat saivat avoimen viikoittaisen hoidon Avonexin 30 mikrogramman lihaksensisäisillä (IM) injektioilla, jotka toimitettiin Avonexin esitäytetyissä ruiskuissa.

Päätutkimuksessa injektio #1: Avonexin esitäytetyn ruiskun anto manuaalisella IM-injektiolla päivänä 1. Injektiot #2, #3 ja #4: Avonexin esitäytetyn ruiskun anto kertakäyttöisellä autoinjektorilla päivinä 8, 15, ja 22, vastaavasti. Extension Study -tutkimuksessa osallistujien piti jatkaa Avonex-kertakäyttöistä autoinjektoria vielä 12 viikon ajan.
Laite: kertakäyttöinen autoinjektori esitäytetyllä nestemäisellä Avonex-ruiskulla
Laite: Avonex esitäytetty ruisku manuaalisella IM-injektiolla
Lääke: BG9418 (interferoni beeta-1a)
Muut nimet:
  • Avonex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pääosajoukon osallistujien prosenttiosuus, joka onnistui yleisesti käyttämällä Avonexin kertakäyttöistä autoinjektoria
Aikaikkuna: Päivä 22
Kouluttaja/tarkkailija dokumentoi osallistujan kyvyn pistää itse Avonexin kertakäyttöisellä autoinjektorilla ja täytti havainnointilomakkeen. Laitteen käytön kokonaismenestys kullekin osallistujalle määriteltiin siten, että osallistujan kertakäyttöisen Avonexin käytön aikana ei ilmennyt vikoja missään vaiheessa (eli laitteen asennuksessa, ruiskeen itse antamisessa ja laitteen sulkemisessa/hävityksessä). autoinjektori.
Päivä 22

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä alkuperäisessä osajoukossa, jotka olivat tyytyväisiä Avonexin kertakäyttöiseen autoinjektoriin
Aikaikkuna: Päivä 23
Niiden osallistujien lukumäärä alkuperäisessä osajoukossa, jotka vastasivat kyllä ​​kysymykseen "Olitko tyytyväinen tähän kertakäyttöiseen injektoriin?" Aiheen tyytyväisyyskyselyssä.
Päivä 23
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole punoitusta, kovettumaa tai arkuutta ja joilla on normaali lämpötila pistoskohdassa Avonexin kertakäyttöisellä autoinjektorilla injektion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8–22 (korkein raportoitu vaikeusaste päivien 8 ja 22 välillä)
Kliinikko/tutkija arvioi pistoskohdan punoituksen, kovettuman ja arkuuden varalta, ettei se ollut, lievä, kohtalainen tai vaikea Avonex-kertakäyttöisen autoinjektorin käytön jälkeen. Injektiokohdan lämpötila arvioitiin normaaliksi, lämpimäksi tai kuumaksi. Ne osallistujat, joilla ei ole punoitusta, kovettumaa tai arkuutta ja joilla ei ole normaalia lämpötilaa injektiokohdassa injektion jälkeen, esitetään.
Päivä 1, päivä 8–22 (korkein raportoitu vaikeusaste päivien 8 ja 22 välillä)
Keskimääräinen pistemäärä käytön helppouden arviointiasteikko
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 15, päivä 22
Osallistujat arvioivat Avonexin manuaalisen injektorin (päivä 1) ja kertakäyttöisen autoinjektorin (päivät 8, 15, 22) helppokäyttöisyyden asteikolla 0 (erittäin vaikea) 10 (erittäin helppo).
Päivä 1, päivä 8, päivä 15, päivä 22
Prosenttiosuus osallistujista, jotka arvioivat Avonexin kertakäyttöiset automaattiruiskutusmateriaalit ja DVD-koulutusmateriaalit erittäin tehokkaiksi
Aikaikkuna: Päivä 8, päivä 15, päivä 22
Osallistujat arvioivat, kuinka tehokkaita painetut ja DVD-ohjeet olivat Avonexin kertakäyttöisen autoinjektorin käytön opetuksessa. Osallistujat saattoivat valita yhden seuraavista kuvaavista vastauksista: ei ollenkaan tehokas, jokseenkin tehoton, neutraali, jokseenkin tehokas tai erittäin tehokas.
Päivä 8, päivä 15, päivä 22
Autoinjector Instructions -luokitusasteikon alkuperäisen osajoukon keskimääräinen pistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 8
Ensimmäisen osajoukon osallistujia pyydettiin vastaamaan kysymykseen "Kuinka tyytyväinen olet autoinjektorin ohjeiden esittämiseen?" Arviointiasteikolla 0 (erittäin tyytymätön) 10:een (erittäin tyytyväinen).
Päivä 8
Prosenttiosuus osallistujista, jotka eivät ilmoittaneet olevansa vaikeuksia manuaalisen injektion tai Avonexin kertakäyttöisen autoinjektorin injektiomenettelyssä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 15, päivä 22
Osallistujat arvioivat, oliko heillä vaikeuksia valmistella, pistää, poistaa ja hävittää jokaisen Avonex-kertakäyttöisellä autoinjektorilla tehdyn injektion jälkeen, vastaamalla kyllä ​​tai ei seuraavaan kysymykseen: "Oliko sinulla vaikeuksia pistoksen kanssa ?" Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat ei tähän kysymykseen sekä manuaalisessa ruiskeessa päivänä 1 että autoinjektorissa päivinä 8, 15 ja 22 esitetään.
Päivä 1, päivä 8, päivä 15, päivä 22
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suosittelivat kertakäyttöistä Avonex-injektoria manuaaliseen Avonex-esitäytettyyn ruiskuun verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 23
Osallistujilta kysyttiin, käyttivätkö he mieluummin kertakäyttöistä Avonex-autoinjektoria manuaalisen Avonex-esitäytetyn ruiskun sijaan. Etusija määriteltiin, kun osallistujat vastasivat kyllä ​​seuraavaan kysymykseen: Pidätkö tästä kertakäyttöisestä autoinjektorista manuaalisen injektion sijaan?
Päivä 23
Keskimääräinen kipupistemäärä injektion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 15, päivä 22
Osallistujat arvioivat kiputasonsa manuaalisen esitäytetyn ruiskun käytön jälkeen päivänä 1 ja kertakäyttöistä Avonex-autoinjektoria päivinä 8, 15 ja 22 asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (erittäin kivulias).
Päivä 1, päivä 8, päivä 15, päivä 22

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 108MS302

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa