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Évaluer l'utilisation sûre et efficace de l'auto-injecteur à usage unique Avonex® chez les sujets atteints de sclérose en plaques

8 mai 2014 mis à jour par: Biogen

Une étude multicentrique ouverte pour évaluer l'utilisation sûre et efficace de l'auto-injecteur à usage unique avec une seringue préremplie Avonex® chez des sujets atteints de sclérose en plaques

L'objectif principal de l'étude était d'évaluer l'utilisation sûre et efficace de l'auto-injecteur à usage unique pour l'administration intramusculaire (IM) d'Avonex® liquide (interféron bêta-1a) chez les participants atteints de sclérose en plaques (SEP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude principale était une période de traitement de 4 semaines qui consistait en 1 injection manuelle d'Avonex à l'aide d'une seringue préremplie, suivie de 3 injections d'Avonex à l'aide de l'auto-injecteur à usage unique. L'étude d'extension a été conçue pour permettre la poursuite du traitement avec l'auto-injecteur à usage unique Avonex aux participants éligibles qui ont terminé l'étude principale pendant 12 semaines supplémentaires, et pour obtenir des données supplémentaires sur l'innocuité et les préférences pour l'auto-injecteur à usage unique Avonex.

Les participants ont été recrutés selon le protocole d'étude initial (sous-ensemble initial de sujets) ; l'étude a ensuite été suspendue. Des modifications ont été apportées au protocole (y compris des modifications à l'aiguille de l'auto-injecteur) et des participants supplémentaires ont été inscrits (sous-ensemble de sujets principaux).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

95

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30327
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 2135
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 28595
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Research Site
      • Patchogue, New York, États-Unis, 11772
        • Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 4320
        • Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75214
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84103
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25301
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Capacité à comprendre le but et les risques de l'étude et à fournir un consentement éclairé signé et daté et une autorisation d'utilisation des informations de santé protégées (PHI) conformément aux réglementations nationales et locales sur la confidentialité des sujets.
  2. Doit être âgé de 18 à 65 ans, inclusivement, au moment du consentement éclairé.
  3. Doit actuellement s'auto-administrer des seringues préremplies d'Avonex pour traiter la SEP et doit s'être auto-administré des seringues préremplies d'Avonex pendant les 12 semaines précédant la visite de dépistage.
  4. De l'avis de l'investigateur, les sujets doivent être disposés et capables de s'auto-administrer toutes les injections requises par le protocole.
  5. Doit parler anglais.
  6. Tous les sujets masculins et les sujets féminins en âge de procréer doivent pratiquer une contraception efficace pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de troubles convulsifs ou d'évanouissements inexpliqués OU antécédents de convulsions dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
  2. Antécédents d'idées suicidaires dans les 3 mois précédant le jour 1 ou épisode de dépression sévère dans les 3 mois précédant le jour 1. La dépression sévère est définie comme tout épisode de dépression nécessitant une hospitalisation, ou l'initiation d'un traitement antidépresseur, ou une augmentation de la dose d'un traitement antidépresseur existant. REMARQUE : Les sujets recevant un traitement antidépresseur en cours ne sont pas exclus de l'étude, sauf si la dose a été augmentée dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
  3. Infection locale cliniquement significative (par exemple cellulite, abcès) ou infection systémique (pneumonie, septicémie), à ​​la discrétion de l'investigateur.
  4. Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  5. Antécédents connus ou résultat de test positif pour le virus de l'hépatite C (test pour les anticorps du virus de l'hépatite C [Ac VHC]) ou le virus de l'hépatite B (test pour l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] et/ou l'anticorps central de l'hépatite B [HBcAb]).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Auto-injecteur à usage unique Avonex

Les participants ont reçu un traitement hebdomadaire ouvert avec des injections intramusculaires (IM) Avonex de 30 mcg, fournies dans des seringues préremplies Avonex.

Dans l'étude principale, injection n° 1 : administration d'une seringue préremplie d'Avonex par injection intramusculaire manuelle le jour 1. Injections n° 2, n° 3 et n° 4 : administration d'une seringue préremplie d'Avonex à l'aide de l'auto-injecteur à usage unique les jours 8, 15, et 22, respectivement. Dans l'étude d'extension, les participants devaient poursuivre le traitement avec l'auto-injecteur à usage unique Avonex pendant 12 semaines supplémentaires.
Dispositif: auto-injecteur à usage unique avec une seringue Avonex liquide préremplie
Dispositif: Seringue préremplie Avonex par injection IM manuelle
Médicament: BG9418 (interféron bêta-1a)
Autres noms:
  • Avonex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants dans le sous-ensemble principal ayant réussi globalement à utiliser l'auto-injecteur à usage unique Avonex
Délai: Jour 22
Un formateur/observateur a documenté la capacité du participant à s'auto-injecter avec l'auto-injecteur à usage unique Avonex et a rempli un formulaire d'observation. Le succès global de l'utilisation du dispositif pour chaque participant a été défini comme l'absence d'échecs à aucune étape (c. auto-injecteur.
Jour 22

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants du sous-ensemble initial qui étaient satisfaits de l'auto-injecteur à usage unique Avonex
Délai: Jour 23
Nombre de participants du sous-ensemble initial qui ont répondu oui à la question « Avez-vous été satisfait de cet injecteur à usage unique ? » sur le questionnaire de satisfaction du sujet.
Jour 23
Pourcentage de participants sans érythème, induration ou sensibilité et température normale au site d'injection après l'injection avec l'auto-injecteur à usage unique Avonex
Délai: Jour 1, Jour 8 à 22 (gravité la plus élevée signalée entre les jours 8 et 22)
Le clinicien/investigateur a évalué le site d'injection pour l'érythème, l'induration et la sensibilité comme aucun, léger, modéré ou sévère après l'utilisation de l'auto-injecteur à usage unique Avonex. La température au site d'injection a été évaluée comme étant normale, chaude ou chaude. Les participants n'ayant pas d'érythème, d'induration ou de sensibilité et une température normale au site d'injection après l'injection sont présentés.
Jour 1, Jour 8 à 22 (gravité la plus élevée signalée entre les jours 8 et 22)
Score moyen pour l'échelle de notation de la facilité d'utilisation
Délai: Jour 1, Jour 8, Jour 15, Jour 22
Les participants ont noté la facilité d'utilisation de l'injecteur manuel Avonex (jour 1) et de l'auto-injecteur à usage unique (jours 8, 15, 22) à l'aide d'une échelle allant de 0 (extrêmement difficile) à 10 (extrêmement facile).
Jour 1, Jour 8, Jour 15, Jour 22
Pourcentage de participants qui ont évalué le matériel de formation imprimé et sur DVD sur les auto-injecteurs à usage unique d'Avonex comme étant très efficace
Délai: Jour 8, Jour 15, Jour 22
Les participants ont évalué l'efficacité des instructions imprimées et sur DVD pour apprendre à utiliser l'auto-injecteur à usage unique Avonex. Les participants pouvaient choisir l'une des réponses descriptives suivantes : pas du tout efficace, plutôt inefficace, neutre, plutôt efficace ou très efficace.
Jour 8, Jour 15, Jour 22
Score moyen pour le sous-ensemble initial sur l'échelle de notation des instructions de l'auto-injecteur
Délai: Jour 8
Les participants au sous-ensemble initial ont été invités à répondre à la question « Êtes-vous satisfait de la présentation des instructions de l'auto-injecteur ? » sur une échelle de notation de 0 (extrêmement insatisfait) à 10 (extrêmement satisfait).
Jour 8
Pourcentage de participants qui n'ont indiqué aucune difficulté avec la procédure d'injection de l'injection manuelle ou de l'auto-injecteur à usage unique Avonex
Délai: Jour 1, Jour 8, Jour 15, Jour 22
Les participants ont évalué s'ils avaient rencontré des difficultés avec la procédure de préparation, d'injection, de retrait et d'élimination après chaque injection avec l'auto-injecteur à usage unique Avonex en répondant par oui ou non à la question suivante : "Avez-vous rencontré des difficultés avec votre injection ?" Le pourcentage de participants ayant répondu non à cette question pour l'injection manuelle le jour 1 et l'auto-injecteur les jours 8. 15 et 22 sont présentés.
Jour 1, Jour 8, Jour 15, Jour 22
Pourcentage de participants ayant indiqué une préférence pour l'auto-injecteur à usage unique Avonex par rapport à la seringue préremplie manuelle Avonex
Délai: Jour 23
On a demandé aux participants s'ils préféraient utiliser l'auto-injecteur à usage unique Avonex plutôt que la seringue préremplie manuelle Avonex. La préférence a été définie comme les participants répondant oui à la question suivante : Préférez-vous cet auto-injecteur à usage unique à l'injection manuelle ?
Jour 23
Score moyen de douleur après injection
Délai: Jour 1, Jour 8, Jour 15, Jour 22
Les participants ont noté leur niveau de douleur après l'utilisation de la seringue préremplie manuelle le jour 1 et de l'auto-injecteur à usage unique Avonex les jours 8, 15 et 22 sur une échelle allant de 0 (pas de douleur) à 10 (extrêmement douloureux).
Jour 1, Jour 8, Jour 15, Jour 22

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2009

Première publication (Estimation)

23 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 108MS302

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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