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Bewerten Sie den sicheren und effektiven Einsatz des Avonex® Einweg-Autoinjektors bei Multiple-Sklerose-Patienten

8. Mai 2014 aktualisiert von: Biogen

Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der sicheren und effektiven Verwendung des Einweg-Autoinjektors mit einer Avonex®-Fertigspritze bei Multiple-Sklerose-Patienten

Das Hauptziel der Studie bestand darin, die sichere und wirksame Verwendung des Einweg-Autoinjektors für die intramuskuläre (IM) Verabreichung von flüssigem Avonex® (Interferon Beta-1a) bei Teilnehmern mit Multipler Sklerose (MS) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Hauptstudie handelte es sich um einen 4-wöchigen Behandlungszeitraum, der aus einer manuellen Avonex-Injektion mit einer Fertigspritze und anschließend drei Avonex-Injektionen mit dem Einweg-Autoinjektor bestand. Die Verlängerungsstudie wurde entwickelt, um berechtigten Teilnehmern, die die Hauptstudie abgeschlossen haben, eine Fortsetzung der Behandlung mit dem Avonex-Einweg-Autoinjektor für bis zu weitere 12 Wochen zu ermöglichen und um zusätzliche Sicherheits- und Präferenzdaten für den Avonex-Einweg-Autoinjektor zu erhalten.

Die Teilnehmer wurden gemäß dem ursprünglichen Studienprotokoll (Initial Subject Subset) eingeschrieben. die Studie wurde daraufhin ausgesetzt. Es wurden Änderungen am Protokoll vorgenommen (einschließlich Modifikationen an der Autoinjektornadel) und zusätzliche Teilnehmer aufgenommen (Hauptsubjektgruppe).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 2135
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 28595
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Vereinigte Staaten, 11772
        • Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 4320
        • Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75214
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25301
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung sowie die Genehmigung zur Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen (PHI) gemäß den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen vorzulegen.
  2. Muss zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung 18 bis einschließlich 65 Jahre alt sein.
  3. Muss derzeit Avonex-Fertigspritzen zur Behandlung von MS selbst verabreichen und muss sich in den 12 Wochen vor dem Screening-Besuch selbst Avonex-Fertigspritzen verabreicht haben.
  4. Nach Ansicht des Prüfarztes müssen die Probanden bereit und in der Lage sein, sich alle im Protokoll vorgeschriebenen Injektionen selbst zu verabreichen.
  5. Muss Englisch sprechen.
  6. Alle männlichen und weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Anfallsleiden oder unerklärlichen Ohnmachtsanfällen ODER Vorgeschichte eines Anfalls innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  2. Selbstmordgedanken in der Anamnese innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 oder eine Episode einer schweren Depression innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1. Eine schwere Depression ist definiert als jede Episode einer Depression, die einen Krankenhausaufenthalt oder den Beginn einer Antidepressivum-Therapie oder einen Anstieg der Depression erfordert Dosis einer bestehenden antidepressiven Therapie. HINWEIS: Probanden, die eine laufende Antidepressivumtherapie erhalten, werden nicht von der Studie ausgeschlossen, es sei denn, die Dosis wurde innerhalb der 3 Monate vor dem Screening-Besuch erhöht.
  3. Klinisch signifikante lokale Infektion (z. B. Cellulitis, Abszess) oder systemische Infektion (Pneumonie, Septikämie) nach Ermessen des Prüfarztes.
  4. Bekannte Vorgeschichte des Humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  5. Bekannte Vorgeschichte oder positives Testergebnis für das Hepatitis-C-Virus (Test auf Hepatitis-C-Virus-Antikörper [HCV-Ab]) oder das Hepatitis-B-Virus (Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] und/oder Hepatitis-B-Kernantikörper [HBcAb]).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Avonex Einweg-Autoinjektor

Die Teilnehmer erhielten wöchentlich eine offene Behandlung mit 30 µg intramuskulären (IM) Avonex-Injektionen, bereitgestellt in vorgefüllten Avonex-Spritzen.

In der Hauptstudie Injektion Nr. 1: Verabreichung einer Avonex-Fertigspritze über manuelle IM-Injektion an Tag 1. Injektionen Nr. 2, Nr. 3 und Nr. 4: Verabreichung einer Avonex-Fertigspritze mithilfe des Einweg-Autoinjektors an den Tagen 8, 15, bzw. 22. In der Verlängerungsstudie sollten die Teilnehmer die Behandlung mit dem Avonex-Einweg-Autoinjektor bis zu weitere 12 Wochen fortsetzen.
Gerät: Einweg-Autoinjektor mit einer vorgefüllten flüssigen Avonex-Spritze
Gerät: Avonex-Fertigspritze mittels manueller IM-Injektion
Arzneimittel: BG9418 (Interferon Beta-1a)
Andere Namen:
  • Avonex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer in der Hauptuntergruppe mit Gesamterfolg bei der Verwendung des Avonex-Einweg-Autoinjektors
Zeitfenster: Tag 22
Ein Trainer/Beobachter dokumentierte die Fähigkeit des Teilnehmers, sich mit dem Avonex-Einweg-Autoinjektor selbst zu injizieren, und füllte ein Beobachtungsformular aus. Der Gesamterfolg bei der Verwendung des Geräts für jeden Teilnehmer wurde definiert als das Auftreten von Fehlern in keinem Schritt (d. h. Einrichtung des Geräts, Selbstverabreichung der Injektion und Verschließen/Entsorgen des Geräts) während der Verwendung des Einweg-Avonex durch den Teilnehmer Autoinjektor.
Tag 22

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer in der ersten Untergruppe, die mit dem Avonex-Einweg-Autoinjektor zufrieden waren
Zeitfenster: Tag 23
Anzahl der Teilnehmer der ersten Untergruppe, die die Frage „Waren Sie mit diesem Einweginjektor zufrieden?“ mit „Ja“ beantwortet haben. zum Thema Zufriedenheitsfragebogen.
Tag 23
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Erythem, Verhärtung oder Empfindlichkeit und mit normaler Temperatur an der Injektionsstelle nach der Injektion mit dem Avonex-Einweg-Autoinjektor
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8 bis 22 (höchster Schweregrad, der zwischen Tag 8 und 22 gemeldet wurde)
Der Arzt/Untersucher beurteilte die Injektionsstelle nach der Verwendung des Avonex-Einweg-Autoinjektors hinsichtlich Erythem, Verhärtung und Empfindlichkeit als „kein“, „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“. Die Temperatur an der Injektionsstelle wurde als normal, warm oder heiß bewertet. Es werden diejenigen Teilnehmer vorgestellt, die nach der Injektion keine Erytheme, Verhärtungen oder Druckempfindlichkeit sowie eine normale Temperatur an der Injektionsstelle aufweisen.
Tag 1, Tag 8 bis 22 (höchster Schweregrad, der zwischen Tag 8 und 22 gemeldet wurde)
Durchschnittliche Punktzahl für die Bewertungsskala „Benutzerfreundlichkeit“.
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 22
Die Teilnehmer bewerteten die Benutzerfreundlichkeit des Avonex-Handinjektors (Tag 1) und des Einweg-Autoinjektors (Tage 8, 15, 22) anhand einer Skala von 0 (extrem schwierig) bis 10 (extrem einfach).
Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 22
Prozentsatz der Teilnehmer, die die gedruckten und DVD-Schulungsmaterialien zum Einmal-Autoinjektor von Avonex als sehr effektiv bewerteten
Zeitfenster: Tag 8, Tag 15, Tag 22
Die Teilnehmer bewerteten, wie effektiv die gedruckten und DVD-Anweisungen bei der Vermittlung der Verwendung des Avonex-Einweg-Autoinjektors waren. Die Teilnehmer konnten eine der folgenden beschreibenden Antworten wählen: überhaupt nicht effektiv, eher ineffektiv, neutral, einigermaßen effektiv oder sehr effektiv.
Tag 8, Tag 15, Tag 22
Durchschnittliche Punktzahl für die erste Teilmenge auf der Bewertungsskala für Autoinjektoranweisungen
Zeitfenster: Tag 8
Die Teilnehmer der ersten Untergruppe wurden gebeten, die Frage zu beantworten: „Wie zufrieden sind Sie mit der Präsentation der Autoinjektor-Anweisungen?“ auf einer Bewertungsskala von 0 (äußerst unzufrieden) bis 10 (äußerst zufrieden).
Tag 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die keine Schwierigkeiten mit dem Injektionsverfahren der manuellen Injektion oder dem Avonex-Einweg-Autoinjektor angegeben haben
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 22
Die Teilnehmer beurteilten, ob sie nach jeder Injektion mit dem Avonex-Einweg-Autoinjektor Schwierigkeiten bei der Vorbereitung, Injektion, Entfernung und Entsorgung hatten, indem sie die folgende Frage mit „Ja“ oder „Nein“ beantworteten: „Hatten Sie Schwierigkeiten mit Ihrer Injektion?“ ?" Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die diese Frage sowohl für die manuelle Injektion am ersten Tag als auch für den Autoinjektor an den Tagen 8, 15 und 22 mit „Nein“ beantwortet haben.
Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 22
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Präferenz für den Avonex-Einweg-Autoinjektor gegenüber der manuellen Avonex-Fertigspritze angegeben haben
Zeitfenster: Tag 23
Die Teilnehmer wurden gefragt, ob sie die Verwendung des Avonex-Einweg-Autoinjektors gegenüber der manuellen Avonex-Fertigspritze bevorzugen. Als Präferenz wurde definiert, dass die Teilnehmer die folgende Frage mit „Ja“ beantworteten: Bevorzugen Sie diesen Einweg-Autoinjektor gegenüber der manuellen Injektion?
Tag 23
Mittlerer Schmerzwert nach der Injektion
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 22
Die Teilnehmer bewerteten ihr Schmerzniveau nach der Verwendung der manuellen Fertigspritze am ersten Tag und des Avonex-Einweg-Autoinjektors an den Tagen 8, 15 und 22 auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (extrem schmerzhaft).
Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 108MS302

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