Valutare l'uso sicuro ed efficace dell'autoiniettore monouso Avonex® nei soggetti affetti da sclerosi multipla
8 maggio 2014 aggiornato da: Biogen
Uno studio multicentrico in aperto per valutare l'uso sicuro ed efficace dell'autoiniettore monouso con una siringa preriempita Avonex® in soggetti affetti da sclerosi multipla
L'obiettivo principale dello studio era valutare l'uso sicuro ed efficace dell'autoiniettore monouso per la somministrazione intramuscolare (IM) di Avonex® liquido (interferone beta-1a) nei partecipanti con sclerosi multipla (SM).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio principale prevedeva un periodo di trattamento di 4 settimane che consisteva in 1 iniezione manuale di Avonex utilizzando una siringa preriempita, seguita da 3 iniezioni di Avonex utilizzando l'autoiniettore monouso. Lo studio di estensione è stato progettato per fornire la continuazione del trattamento con l'autoiniettore monouso Avonex ai partecipanti idonei che hanno completato lo studio principale per un massimo di ulteriori 12 settimane e per ottenere ulteriori dati sulla sicurezza e sulle preferenze per l'autoiniettore monouso Avonex.
I partecipanti sono stati arruolati secondo il protocollo di studio iniziale (Initial Subject Subset); lo studio è stato successivamente sospeso. Sono state apportate modifiche al protocollo (comprese le modifiche all'ago dell'autoiniettore) e sono stati arruolati ulteriori partecipanti (Main Subject Subset).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
95
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
- Research Site
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Research Site
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Florida
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
- Research Site
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
- Fort Wayne Neurological Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 2135
- Research Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 28595
- Michigan Institute for Neurological Disorders
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- Research Site
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Patchogue, New York, Stati Uniti, 11772
- Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Research Site
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti, 4320
- Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75214
- Research Site
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Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
- Research Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Research Site
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25301
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire il consenso informato firmato e datato e l'autorizzazione all'uso di informazioni sanitarie protette (PHI) in conformità con le normative nazionali e locali sulla privacy in materia.
- Deve avere dai 18 ai 65 anni inclusi, al momento del consenso informato.
- Deve attualmente autosomministrarsi siringhe preriempite Avonex per il trattamento della SM e deve essersi autosomministrato siringhe preriempite Avonex per le 12 settimane precedenti la visita di screening.
- Secondo l'opinione dello sperimentatore, i soggetti devono essere disposti e in grado di autosomministrarsi tutte le iniezioni richieste dal protocollo.
- Deve parlare inglese.
- Tutti i soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile devono praticare una contraccezione efficace durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbo convulsivo o blackout inspiegabili O storia di un attacco epilettico entro 3 mesi prima della visita di screening.
- Storia di ideazione suicidaria nei 3 mesi precedenti il Giorno 1 o episodio di depressione grave nei 3 mesi precedenti il Giorno 1. Per depressione grave si intende qualsiasi episodio di depressione che richieda il ricovero in ospedale, o l'inizio di una terapia antidepressiva, o un aumento della dose di un regime esistente di terapia antidepressiva. NOTA: i soggetti che ricevono una terapia antidepressiva in corso non sono esclusi dallo studio a meno che la dose non sia stata aumentata nei 3 mesi precedenti la visita di screening.
- Infezione locale clinicamente significativa (ad esempio cellulite, ascesso) o infezione sistemica (polmonite, setticemia), a discrezione dello sperimentatore.
- Storia nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Anamnesi nota o risultato positivo del test per il virus dell'epatite C (test per l'anticorpo del virus dell'epatite C [HCV Ab]) o per il virus dell'epatite B (test per l'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] e/o l'anticorpo centrale dell'epatite B [HBcAb]).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Autoiniettore monouso Avonex
I partecipanti hanno ricevuto un trattamento settimanale in aperto con iniezioni intramuscolari (IM) di Avonex 30 mcg, fornite in siringhe preriempite di Avonex. Nello studio principale, iniezione n. 1: somministrazione della siringa preriempita di Avonex tramite iniezione IM manuale il giorno 1. Iniezioni n. 2, 3 e n. e 22, rispettivamente. Nello studio di estensione, i partecipanti dovevano continuare il trattamento con l'autoiniettore monouso Avonex per un massimo di altre 12 settimane. |
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti al sottogruppo principale con successo complessivo nell'uso dell'autoiniettore monouso Avonex
Lasso di tempo: Giorno 22
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Un formatore/osservatore ha documentato la capacità del partecipante di autoiniettarsi con l'autoiniettore monouso Avonex e ha compilato un modulo di osservazione.
Il successo complessivo nell'utilizzo del dispositivo per ciascun partecipante è stato definito come assenza di errori verificatisi in nessuna fase (ad es. configurazione del dispositivo, autosomministrazione dell'iniezione e incapsulamento/smaltimento del dispositivo) durante l'utilizzo da parte del partecipante dell'Avonex monouso autoiniettore.
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Giorno 22
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti al sottogruppo iniziale che erano soddisfatti dell'autoiniettore monouso Avonex
Lasso di tempo: Giorno 23
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Numero di partecipanti al sottoinsieme iniziale che hanno risposto sì alla domanda "Sei soddisfatto di questo iniettore monouso?" sul questionario di soddisfazione del soggetto.
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Giorno 23
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Percentuale di partecipanti senza eritema, indurimento o dolorabilità e temperatura normale nel sito di iniezione dopo l'iniezione con l'autoiniettore monouso Avonex
Lasso di tempo: Giorno 1, dal giorno 8 al giorno 22 (gravità massima riportata tra i giorni 8 e 22)
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Il medico/investigatore ha valutato il sito di iniezione per eritema, indurimento e dolorabilità come nessuno, lieve, moderato o grave dopo l'uso dell'autoiniettore monouso Avonex.
La temperatura nel sito di iniezione è stata valutata come normale, calda o calda.
Vengono presentati quei partecipanti che non hanno eritema, indurimento o dolorabilità e temperatura normale nel sito di iniezione dopo l'iniezione.
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Giorno 1, dal giorno 8 al giorno 22 (gravità massima riportata tra i giorni 8 e 22)
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Punteggio medio per la scala di valutazione della facilità d'uso
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22
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I partecipanti hanno valutato la facilità d'uso dell'iniettore manuale Avonex (giorno 1) e dell'autoiniettore monouso (giorni 8, 15, 22) utilizzando una scala che andava da 0 (estremamente difficile) a 10 (estremamente facile).
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Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22
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Percentuale di partecipanti che hanno valutato l'autoiniettore monouso Avonex come molto efficace.
Lasso di tempo: Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22
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I partecipanti hanno valutato l'efficacia delle istruzioni stampate e su DVD nell'educare all'uso dell'autoiniettore monouso Avonex.
I partecipanti potevano scegliere una delle seguenti risposte descrittive: per niente efficace, in qualche modo inefficace, neutrale, in qualche modo efficace o molto efficace.
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Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22
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Punteggio medio per il sottoinsieme iniziale sulla scala di valutazione delle istruzioni dell'autoiniettore
Lasso di tempo: Giorno 8
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Ai partecipanti al sottoinsieme iniziale è stato chiesto di rispondere alla domanda "Quanto sei soddisfatto della presentazione delle istruzioni dell'autoiniettore?" su una scala di valutazione da 0 (estremamente insoddisfatto) a 10 (estremamente soddisfatto).
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Giorno 8
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Percentuale di partecipanti che non hanno indicato alcuna difficoltà con la procedura di iniezione dell'iniezione manuale o dell'autoiniettore monouso Avonex
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22
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I partecipanti hanno valutato se avevano riscontrato difficoltà con la procedura di preparazione, iniezione, rimozione e smaltimento dopo ogni iniezione con l'autoiniettore monouso Avonex rispondendo sì o no alla seguente domanda: "Ha avuto difficoltà con l'iniezione ?"
La percentuale di partecipanti che ha risposto no a questa domanda sia per l'iniezione manuale il giorno 1 che per l'autoiniettore nei giorni 8. Vengono presentati 15 e 22.
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Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22
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Percentuale di partecipanti che hanno indicato una preferenza per l'autoiniettore monouso Avonex rispetto alla siringa manuale preriempita Avonex
Lasso di tempo: Giorno 23
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Ai partecipanti è stato chiesto se preferissero utilizzare l'autoiniettore monouso Avonex rispetto alla siringa manuale preriempita Avonex.
La preferenza è stata definita quando i partecipanti hanno risposto sì alla seguente domanda: Preferisci questo autoiniettore monouso rispetto all'iniezione manuale?
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Giorno 23
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Punteggio medio del dolore dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22
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I partecipanti hanno valutato il loro livello di dolore dopo l'uso della siringa manuale preriempita il giorno 1 e dell'autoiniettore monouso Avonex nei giorni 8, 15 e 22 su una scala che va da 0 (nessun dolore) a 10 (estremamente doloroso).
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Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
23 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Adiuvanti, immunologici
- Interferoni
- Interferone beta-1a
- Interferone-beta
Altri numeri di identificazione dello studio
- 108MS302
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