Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer sikker og effektiv bruk av Avonex® engangsautoinjektor hos pasienter med multippel sklerose

8. mai 2014 oppdatert av: Biogen

En åpen multisenterstudie for å evaluere sikker og effektiv bruk av engangsautoinjektoren med en forhåndsfylt Avonex®-sprøyte hos pasienter med multippel sklerose

Hovedmålet med studien var å evaluere sikker og effektiv bruk av engangsautoinjektoren for intramuskulær (IM) levering av flytende Avonex® (interferon beta-1a) hos deltakere med multippel sklerose (MS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedstudien var en 4-ukers behandlingsperiode som besto av 1 Avonex manuell injeksjon med en ferdigfylt sprøyte, etterfulgt av 3 Avonex-injeksjoner med engangsautoinjektor. Forlengelsesstudien ble utformet for å gi fortsettelse av behandlingen med Avonex engangsautoinjektor til kvalifiserte deltakere som fullførte hovedstudien i opptil ytterligere 12 uker, og for å innhente ytterligere sikkerhets- og preferansedata for Avonex engangsautoinjektor.

Deltakerne ble registrert under den innledende studieprotokollen (Initial Subject Subset); studien ble deretter suspendert. Endringer ble gjort i protokollen (inkludert modifikasjoner av autoinjektornålen), og flere deltakere ble registrert (hovedemnedel).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30327
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 2135
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 28595
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Forente stater, 11772
        • Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 4320
        • Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75214
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84103
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25301
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evne til å forstå formålet og risikoene ved studien og gi signert og datert informert samtykke og autorisasjon til å bruke beskyttet helseinformasjon (PHI) i samsvar med nasjonale og lokale personvernforskrifter.
  2. Må være 18 til 65 år, inkludert, på tidspunktet for informert samtykke.
  3. Må for øyeblikket være selvadministrerende Avonex forhåndsfylte sprøyter for å behandle MS og må ha selvadministrert Avonex forhåndsfylte sprøyter i de 12 ukene før screeningbesøket.
  4. Etter etterforskerens mening må forsøkspersonene være villige og i stand til å selv administrere alle injeksjoner som kreves av protokollen.
  5. Må snakke engelsk.
  6. Alle mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må praktisere effektiv prevensjon under studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med anfallsforstyrrelse eller uforklarlige blackouts ELLER historie med anfall innen 3 måneder før screeningbesøket.
  2. Anamnese med selvmordstanker innen 3 måneder før dag 1 eller en episode med alvorlig depresjon innen 3 måneder før dag 1. Alvorlig depresjon er definert som enhver episode med depresjon som krever sykehusinnleggelse, eller oppstart av antidepressiv behandling, eller en økning i dose av et eksisterende regime med antidepressiv terapi. MERK: Forsøkspersoner som får pågående antidepressiv behandling er ikke ekskludert fra studien med mindre dosen er økt innen 3 måneder før screeningbesøket.
  3. Klinisk signifikant lokal infeksjon (for eksempel cellulitt, abscess) eller systemisk infeksjon (lungebetennelse, septikemi), etter etterforskerens skjønn.
  4. Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV).
  5. Kjent historie med eller positivt testresultat for hepatitt C-virus (test for hepatitt C-virusantistoff [HCV Ab]) eller hepatitt B-virus (test for hepatitt B overflateantigen [HBsAg] og/eller hepatitt B kjerneantistoff [HBcAb]).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avonex engangs autoinjektor

Deltakerne fikk åpen ukentlig behandling med Avonex 30 mcg intramuskulære (IM) injeksjoner, gitt i Avonex ferdigfylte sprøyter.

I hovedstudien, injeksjon #1: administrering av Avonex ferdigfylt sprøyte via manuell IM-injeksjon på dag 1. Injeksjon #2, #3 og #4: administrering av Avonex ferdigfylt sprøyte ved bruk av engangsautoinjektoren på dag 8, 15, og 22, henholdsvis. I utvidelsesstudien skulle deltakerne fortsette behandlingen med Avonex engangsautoinjektor i opptil ytterligere 12 uker.
Enhet: engangs autoinjektor med forhåndsfylt væske Avonex-sprøyte
Enhet: Avonex ferdigfylt sprøyte via manuell IM-injeksjon
Legemiddel: BG9418 (interferon beta-1a)
Andre navn:
  • Avonex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere i hovedundergruppen med generell suksess ved bruk av Avonex engangsautoinjektor
Tidsramme: Dag 22
En trener/observatør dokumenterte deltakerens evne til å selvinjisere med Avonex engangsautoinjektor og fylte ut et observasjonsskjema. Samlet suksess med å bruke enheten for hver deltaker ble definert som at det ikke oppstod feil i noe trinn (dvs. enhetsoppsett, selvadministrering av injeksjon og avdekning/avhending av enheten) under deltakerens bruk av Avonex engangsbruk. autoinjektor.
Dag 22

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere i den første undergruppen som var fornøyd med Avonex engangsautoinjektor
Tidsramme: Dag 23
Antall deltakere i Initial Subset som svarte ja på spørsmålet "Var du fornøyd med denne engangsinjektoren?" på emnetilfredshetsspørreskjemaet.
Dag 23
Prosentandel av deltakere uten erytem, ​​indurasjon eller ømhet og normal temperatur på injeksjonsstedet etter injeksjon med Avonex engangsautoinjektor
Tidsramme: Dag 1, dag 8 til og med 22 (høyeste alvorlighetsgrad rapportert mellom dag 8 og 22)
Klinikeren/etterforskeren evaluerte injeksjonsstedet for erytem, ​​indurasjon og ømhet som ingen, mild, moderat eller alvorlig etter bruk av Avonex engangsautoinjektor. Temperaturen på injeksjonsstedet ble evaluert som normal, varm eller varm. De deltakerne som ikke har erytem, ​​indurasjon eller ømhet, og normal temperatur på injeksjonsstedet etter injeksjon presenteres.
Dag 1, dag 8 til og med 22 (høyeste alvorlighetsgrad rapportert mellom dag 8 og 22)
Gjennomsnittlig poengsum for brukervennlig karakterskala
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
Deltakerne scoret brukervennligheten til Avonex manuell injektor (dag 1) og engangs autoinjektor (dager 8, 15, 22) ved å bruke en skala som varierte fra 0 (ekstremt vanskelig) til 10 (ekstremt lett).
Dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
Prosentandel av deltakere som vurderte Avonex engangs autoinjektor trykt og DVD-opplæringsmateriell som svært effektivt
Tidsramme: Dag 8, dag 15, dag 22
Deltakerne evaluerte hvor effektive de trykte instruksjonene og DVD-instruksjonene var for å lære hvordan man bruker Avonex engangsautoinjektor. Deltakerne kunne velge ett av følgende beskrivende svar: ikke effektivt i det hele tatt, noe ineffektivt, nøytralt, noe effektivt eller svært effektivt.
Dag 8, dag 15, dag 22
Gjennomsnittlig poengsum for første delsett på graderingsskala for autoinjektorinstruksjoner
Tidsramme: Dag 8
Deltakerne i det første delsettet ble bedt om å svare på spørsmålet "Hvor fornøyd er du med presentasjonen av autoinjektorinstruksjonene?" på en karakterskala fra 0 (ekstremt misfornøyd) til 10 (ekstremt fornøyd).
Dag 8
Prosentandel av deltakere som indikerte ingen problemer med injeksjonsprosedyren for den manuelle injeksjonen eller Avonex engangsautoinjektoren
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
Deltakerne vurderte om de hadde opplevd noen problemer med prosedyren med å forberede, injisere, fjerne og kassere prosessen etter hver injeksjon med Avonex engangsautoinjektor ved å svare ja eller nei på følgende spørsmål: "Hadde du noen problemer med injeksjonen din. ?" Prosentandelen av deltakere som svarer nei på dette spørsmålet for både den manuelle injeksjonen på dag 1 og autoinjektoren på dag 8. 15 og 22 presenteres.
Dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
Prosentandel av deltakere som indikerte en preferanse for Avonex engangsautoinjektor fremfor den manuelle Avonex forhåndsfylte sprøyten
Tidsramme: Dag 23
Deltakerne ble spurt om de foretrakk å bruke Avonex engangsautoinjektor fremfor den manuelle Avonex ferdigfylte sprøyten. Preferanse ble definert som deltakere som svarte ja på følgende spørsmål: Foretrekker du denne engangsautoinjektoren fremfor den manuelle injeksjonen?
Dag 23
Gjennomsnittlig smertescore etter injeksjon
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
Deltakerne skåret sitt smertenivå etter bruk av den manuelle forhåndsfylte sprøyten på dag 1 og Avonex engangsautoinjektor på dag 8, 15 og 22 på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstremt smertefullt).
Dag 1, dag 8, dag 15, dag 22

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 108MS302

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere