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Avalie o uso seguro e eficaz do autoinjetor de uso único Avonex® em indivíduos com esclerose múltipla

8 de maio de 2014 atualizado por: Biogen

Um estudo multicêntrico aberto para avaliar o uso seguro e eficaz do autoinjetor de uso único com uma seringa pré-cheia Avonex® em indivíduos com esclerose múltipla

O objetivo principal do estudo foi avaliar o uso seguro e eficaz do autoinjetor de uso único para administração intramuscular (IM) de líquido Avonex® (interferon beta-1a) em participantes com esclerose múltipla (EM).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo principal foi um período de tratamento de 4 semanas que consistiu em 1 injeção manual de Avonex usando uma seringa pré-cheia, seguida de 3 injeções de Avonex usando o autoinjetor de uso único. O Estudo de Extensão foi projetado para fornecer a continuação do tratamento com o autoinjetor de uso único Avonex para participantes elegíveis que concluíram o Estudo Principal por até 12 semanas adicionais e para obter dados adicionais de segurança e preferência para o autoinjetor de uso único Avonex.

Os participantes foram inscritos no protocolo inicial do estudo (Initial Subject Subset); o estudo foi posteriormente suspenso. Foram feitas alterações no protocolo (incluindo modificações na agulha do autoinjetor) e participantes adicionais foram inscritos (subconjunto do assunto principal).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

95

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 2135
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 28595
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
        • Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 4320
        • Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capacidade de entender o propósito e os riscos do estudo e fornecer consentimento informado assinado e datado e autorização para usar informações de saúde protegidas (PHI) de acordo com os regulamentos nacionais e locais de privacidade do sujeito.
  2. Deve ter de 18 a 65 anos, inclusive, no momento do consentimento informado.
  3. Deve ser atualmente auto-administrado Avonex pré-seringas pré-cheias para tratar MS e deve ter auto-administrado Avonex pré-cheias nas 12 semanas anteriores à visita de triagem.
  4. Na opinião do investigador, os participantes devem estar dispostos e ser capazes de auto-administrar todas as injeções exigidas pelo protocolo.
  5. Deve falar inglês.
  6. Todos os indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar devem praticar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Histórico de distúrbio convulsivo ou desmaios inexplicados OU histórico de convulsão dentro de 3 meses antes da visita de triagem.
  2. História de ideação suicida nos 3 meses anteriores ao Dia 1 ou um episódio de depressão grave nos 3 meses anteriores ao Dia 1. A depressão grave é definida como qualquer episódio de depressão que requeira hospitalização, ou o início da terapia antidepressiva, ou um aumento na dose de um regime existente de terapia antidepressiva. NOTA: Os indivíduos que recebem terapia antidepressiva contínua não são excluídos do estudo, a menos que a dose tenha sido aumentada nos 3 meses anteriores à Visita de Triagem.
  3. Infecção local clinicamente significativa (por exemplo, celulite, abscesso) ou infecção sistêmica (pneumonia, septicemia), a critério do Investigador.
  4. História conhecida de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
  5. História conhecida ou resultado de teste positivo para vírus da hepatite C (teste para anticorpo do vírus da hepatite C [HCV Ab]) ou vírus da hepatite B (teste para antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] e/ou anticorpo principal da hepatite B [HBcAb]).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Autoinjetor de uso único Avonex

Os participantes receberam tratamento semanal aberto com injeções intramusculares (IM) de Avonex 30 mcg, fornecidas em seringas pré-cheias de Avonex.

No Estudo Principal, injeção nº 1: administração de seringa pré-cheia de Avonex via injeção intramuscular manual no Dia 1. Injeções nº 2, nº 3 e nº 4: administração de seringa pré-cheia de Avonex usando o autoinjetor de uso único nos Dias 8, 15, e 22, respectivamente. No Estudo de Extensão, os participantes deveriam continuar o tratamento com o autoinjetor de uso único Avonex por até 12 semanas adicionais.
Dispositivo: autoinjetor de uso único com uma seringa Avonex líquida pré-cheia
Dispositivo: Seringa pré-cheia de Avonex via injeção intramuscular manual
Medicamento: BG9418 (interferon beta-1a)
Outros nomes:
  • Avonex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes no subconjunto principal com sucesso geral usando o autoinjetor de uso único Avonex
Prazo: Dia 22
Um treinador/observador documentou a capacidade do participante de se autoinjetar com o autoinjetor de uso único Avonex e preencheu um formulário de observação. O sucesso geral no uso do dispositivo para cada participante foi definido como nenhuma falha ocorrendo em qualquer etapa (ou seja, configuração do dispositivo, autoadministração da injeção e fechamento/descarte do dispositivo) durante o uso do Avonex de uso único pelo participante autoinjetor.
Dia 22

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes no subconjunto inicial que ficaram satisfeitos com o autoinjetor de uso único Avonex
Prazo: Dia 23
Número de participantes no subconjunto inicial que responderam sim à pergunta "Você ficou satisfeito com este injetor de uso único?" no Questionário de Satisfação do Assunto.
Dia 23
Porcentagem de participantes sem eritema, endurecimento ou sensibilidade e temperatura normal no local da injeção após a injeção com o autoinjetor de uso único Avonex
Prazo: Dia 1, Dia 8 a 22 (maior gravidade relatada entre os dias 8 e 22)
O clínico/investigador avaliou o local da injeção quanto a eritema, endurecimento e sensibilidade como nenhum, leve, moderado ou grave após o uso do autoinjetor de uso único Avonex. A temperatura no local da injeção foi avaliada como normal, morna ou quente. São apresentados os participantes sem eritema, endurecimento ou sensibilidade e temperatura normal no local da injeção após a injeção.
Dia 1, Dia 8 a 22 (maior gravidade relatada entre os dias 8 e 22)
Pontuação média para escala de classificação de facilidade de uso
Prazo: Dia 1, Dia 8, Dia 15, Dia 22
Os participantes pontuaram a facilidade de uso do injetor manual Avonex (Dia 1) e do autoinjetor de uso único (Dias 8, 15, 22) usando uma escala que variava de 0 (extremamente difícil) a 10 (extremamente fácil).
Dia 1, Dia 8, Dia 15, Dia 22
Porcentagem de participantes que avaliaram os materiais de treinamento impressos e em DVD do autoinjetor de uso único Avonex como muito eficazes
Prazo: Dia 8, Dia 15, Dia 22
Os participantes avaliaram a eficácia das instruções impressas e do DVD em ensinar como usar o autoinjetor de uso único Avonex. Os participantes podiam escolher uma das seguintes respostas descritivas: nada eficaz, pouco eficaz, neutro, pouco eficaz ou muito eficaz.
Dia 8, Dia 15, Dia 22
Pontuação média para o subconjunto inicial na escala de classificação de instruções do autoinjetor
Prazo: Dia 8
Os participantes do Subconjunto Inicial foram solicitados a responder à pergunta "Quão satisfeito você está com a apresentação das instruções do autoinjetor?" em uma escala de avaliação de 0 (extremamente insatisfeito) a 10 (extremamente satisfeito).
Dia 8
Porcentagem de participantes que não indicaram nenhuma dificuldade com o procedimento de injeção da injeção manual ou do autoinjetor de uso único Avonex
Prazo: Dia 1, Dia 8, Dia 15, Dia 22
Os participantes avaliaram se tiveram alguma dificuldade com o procedimento de preparação, injeção, remoção e descarte após cada injeção com o autoinjetor de uso único Avonex, respondendo sim ou não à seguinte pergunta: "Você teve alguma dificuldade com sua injeção ?" A porcentagem de participantes que responderam não a esta pergunta para a injeção manual no Dia 1 e para o autoinjetor nos Dias 8. 15 e 22 são apresentados.
Dia 1, Dia 8, Dia 15, Dia 22
Porcentagem de participantes que indicaram preferência pelo autoinjetor de uso único Avonex sobre a seringa pré-cheia manual Avonex
Prazo: Dia 23
Os participantes foram questionados se preferiam usar o autoinjetor de uso único Avonex em vez da seringa pré-cheia manual Avonex. A preferência foi definida quando os participantes responderam sim à seguinte pergunta: Você prefere este autoinjetor de uso único à injeção manual?
Dia 23
Pontuação média de dor após a injeção
Prazo: Dia 1, Dia 8, Dia 15, Dia 22
Os participantes pontuaram seu nível de dor após o uso da seringa pré-cheia manual no Dia 1 e do autoinjetor de uso único Avonex nos Dias 8, 15 e 22 em uma escala variando de 0 (sem dor) a 10 (extremamente doloroso).
Dia 1, Dia 8, Dia 15, Dia 22

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biogen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

23 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 108MS302

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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