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Evaluar el uso seguro y eficaz del autoinyector de un solo uso Avonex® en sujetos con esclerosis múltiple

8 de mayo de 2014 actualizado por: Biogen

Un estudio multicéntrico de etiqueta abierta para evaluar el uso seguro y eficaz del autoinyector de un solo uso con una jeringa precargada de Avonex® en sujetos con esclerosis múltiple

El objetivo principal del estudio fue evaluar el uso seguro y eficaz del autoinyector de un solo uso para la administración intramuscular (IM) de líquido Avonex® (interferón beta-1a) en participantes con esclerosis múltiple (EM).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio principal fue un período de tratamiento de 4 semanas que consistió en 1 inyección manual de Avonex con una jeringa precargada, seguida de 3 inyecciones de Avonex con el autoinyector de un solo uso. El estudio de extensión se diseñó para proporcionar la continuación del tratamiento con el autoinyector de un solo uso Avonex a los participantes elegibles que completaron el estudio principal por hasta 12 semanas adicionales, y para obtener datos adicionales de seguridad y preferencia para el autoinyector de un solo uso Avonex.

Los participantes se inscribieron según el protocolo de estudio inicial (subconjunto de sujetos inicial); posteriormente se suspendió el estudio. Se realizaron cambios en el protocolo (incluidas modificaciones en la aguja del autoinyector) y se inscribieron participantes adicionales (subconjunto de sujetos principales).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

95

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 2135
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 28595
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
        • Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 4320
        • Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capacidad para comprender el propósito y los riesgos del estudio y proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado y una autorización para usar información de salud protegida (PHI) de acuerdo con las regulaciones nacionales y locales de privacidad del sujeto.
  2. Tener entre 18 y 65 años, inclusive, al momento del consentimiento informado.
  3. Actualmente debe estar autoadministrándose jeringas precargadas de Avonex para tratar la EM y debe haber estado autoadministrándose jeringas precargadas de Avonex durante las 12 semanas anteriores a la visita de selección.
  4. En opinión del investigador, los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de autoadministrarse todas las inyecciones requeridas por el protocolo.
  5. Debe hablar inglés.
  6. Todos los sujetos masculinos y femeninos en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de trastorno convulsivo o desmayos inexplicables O antecedentes de convulsiones en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
  2. Antecedentes de ideación suicida dentro de los 3 meses previos al Día 1 o un episodio de depresión severa dentro de los 3 meses previos al Día 1. La depresión severa se define como cualquier episodio de depresión que requiere hospitalización, o el inicio de una terapia antidepresiva, o un aumento en la dosis de un régimen existente de terapia antidepresiva. NOTA: Los sujetos que reciben terapia antidepresiva en curso no se excluyen del estudio a menos que se haya aumentado la dosis dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
  3. Infección local clínicamente significativa (por ejemplo, celulitis, absceso) o infección sistémica (neumonía, septicemia), a criterio del Investigador.
  4. Antecedentes conocidos de Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH).
  5. Antecedentes conocidos o resultado positivo de la prueba del virus de la hepatitis C (prueba de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C [HCV Ab]) o del virus de la hepatitis B (prueba de antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] y/o anticuerpo central de la hepatitis B [HBcAb]).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Autoinyector de un solo uso Avonex

Los participantes recibieron un tratamiento semanal abierto con inyecciones intramusculares (IM) de 30 mcg de Avonex, proporcionadas en jeringas precargadas de Avonex.

En el estudio principal, inyección n.° 1: administración de la jeringa precargada de Avonex mediante inyección IM manual el día 1. Inyecciones n.° 2, n.° 3 y n.° 4: administración de la jeringa precargada de Avonex con el autoinyector de un solo uso los días 8, 15 y y 22, respectivamente. En el Estudio de extensión, los participantes debían continuar el tratamiento con el autoinyector de un solo uso Avonex hasta por 12 semanas más.
Dispositivo: autoinyector de un solo uso con una jeringa precargada de líquido Avonex
Dispositivo: Jeringa precargada de Avonex mediante inyección IM manual
Droga: BG9418 (interferón beta-1a)
Otros nombres:
  • Avonex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes en el subconjunto principal con éxito general utilizando el autoinyector de un solo uso Avonex
Periodo de tiempo: Día 22
Un entrenador/observador documentó la capacidad del participante para autoinyectarse con el autoinyector de un solo uso Avonex y completó un formulario de observación. El éxito general en el uso del dispositivo para cada participante se definió como que no ocurrieron fallas en ningún paso (es decir, configuración del dispositivo, autoadministración de la inyección y tapado/desecho del dispositivo) durante el uso del Avonex de un solo uso por parte del participante. autoinyector
Día 22

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes en el subconjunto inicial que estaban satisfechos con el autoinyector de un solo uso Avonex
Periodo de tiempo: Día 23
Número de participantes del Subconjunto Inicial que respondieron afirmativamente a la pregunta "¿Quedó satisfecho con este inyector de un solo uso?" sobre el Cuestionario de Satisfacción del Sujeto.
Día 23
Porcentaje de participantes sin eritema, endurecimiento o sensibilidad, y temperatura normal en el lugar de la inyección después de la inyección con el autoinyector de un solo uso Avonex
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8 al 22 (gravedad más alta notificada entre los Días 8 y 22)
El médico/investigador evaluó el lugar de la inyección en busca de eritema, induración y sensibilidad como ninguno, leve, moderado o grave después del uso del autoinyector de un solo uso Avonex. La temperatura en el lugar de la inyección se evaluó como normal, templada o caliente. Se presentan aquellos participantes que no tienen eritema, induración o sensibilidad, y temperatura normal en el lugar de la inyección después de la inyección.
Día 1, Día 8 al 22 (gravedad más alta notificada entre los Días 8 y 22)
Puntuación media de la escala de calificación de facilidad de uso
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8, Día 15, Día 22
Los participantes calificaron la facilidad de uso del inyector manual Avonex (Día 1) y el autoinyector de un solo uso (Días 8, 15, 22) utilizando una escala que va de 0 (extremadamente difícil) a 10 (extremadamente fácil).
Día 1, Día 8, Día 15, Día 22
Porcentaje de participantes que calificaron los materiales de capacitación impresos y en DVD sobre el autoinyector de un solo uso Avonex como muy efectivos
Periodo de tiempo: Día 8, Día 15, Día 22
Los participantes evaluaron la eficacia de las instrucciones impresas y en DVD para educar sobre cómo usar el autoinyector de un solo uso Avonex. Los participantes podían elegir una de las siguientes respuestas descriptivas: nada eficaz, algo ineficaz, neutral, algo eficaz o muy eficaz.
Día 8, Día 15, Día 22
Puntuación media para el subconjunto inicial en la escala de calificación de las instrucciones del autoinyector
Periodo de tiempo: Día 8
Se pidió a los participantes del subconjunto inicial que respondieran a la pregunta "¿Qué tan satisfecho está con la presentación de las instrucciones del autoinyector?" en una escala de calificación de 0 (extremadamente insatisfecho) a 10 (extremadamente satisfecho).
Día 8
Porcentaje de participantes que no indicaron ninguna dificultad con el procedimiento de inyección de la inyección manual o el autoinyector de un solo uso Avonex
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8, Día 15, Día 22
Los participantes evaluaron si habían experimentado alguna dificultad con el procedimiento de preparación, inyección, extracción y eliminación después de cada inyección con el autoinyector de un solo uso Avonex respondiendo sí o no a la siguiente pregunta: "¿Tuvo alguna dificultad con su inyección? ?" Se presenta el porcentaje de participantes que respondieron no a esta pregunta tanto para la inyección manual el día 1 como para el autoinyector los días 8, 15 y 22.
Día 1, Día 8, Día 15, Día 22
Porcentaje de participantes que indicaron una preferencia por el autoinyector de un solo uso Avonex sobre la jeringa precargada manual Avonex
Periodo de tiempo: Día 23
Se preguntó a los participantes si preferían usar el autoinyector de un solo uso de Avonex en lugar de la jeringa precargada manual de Avonex. La preferencia se definió como participantes que respondieron afirmativamente a la siguiente pregunta: ¿Prefiere este autoinyector de un solo uso sobre la inyección manual?
Día 23
Puntuación media del dolor después de la inyección
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8, Día 15, Día 22
Los participantes calificaron su nivel de dolor después del uso de la jeringa precargada manual el día 1 y el autoinyector de un solo uso Avonex los días 8, 15 y 22 en una escala que va de 0 (sin dolor) a 10 (extremadamente doloroso).
Día 1, Día 8, Día 15, Día 22

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biogen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 108MS302

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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