Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje az Avonex® egyszer használatos autoinjektor biztonságos és hatékony használatát sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél

2014. május 8. frissítette: Biogen

Nyílt, többközpontú vizsgálat az egyszer használatos autoinjektor biztonságos és hatékony használatának értékelésére Avonex® előretöltött fecskendővel sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél

A vizsgálat elsődleges célja az volt, hogy értékelje az egyszer használatos autoinjektor biztonságos és hatékony alkalmazását folyékony Avonex® (béta-1a interferon) intramuszkuláris (IM) bejuttatására sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fő vizsgálat 4 hetes kezelési időszak volt, amely 1 Avonex kézi injekcióból, előretöltött fecskendővel, majd 3 Avonex injekcióból állt az egyszer használatos autoinjektorral. Az Extension Study célja az volt, hogy további 12 hétig biztosítsa az Avonex egyszer használatos autoinjektorral végzett kezelést azon jogosult résztvevők számára, akik befejezték a fő vizsgálatot, és hogy további biztonsági és preferenciális adatokat szerezzenek az Avonex egyszer használatos autoinjektorral kapcsolatban.

A résztvevőket a kezdeti vizsgálati protokoll szerint vették fel (Initial Subject Subset); a vizsgálatot ezt követően felfüggesztették. Változtattak a protokollban (beleértve az autoinjektor tűjének módosításait is), és további résztvevőket vettek fel (a fő alany).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

95

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30327
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 2135
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 28595
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Egyesült Államok, 11772
        • Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 4320
        • Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75214
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84103
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25301
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes megérteni a vizsgálat célját és kockázatait, valamint aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulást és felhatalmazást adni a védett egészségügyi információk (PHI) felhasználására a nemzeti és helyi alanyok adatvédelmi szabályozásával összhangban.
  2. 18-65 évesnek kell lennie a beleegyezés időpontjában.
  3. Jelenleg az SM kezelésére szolgáló Avonex előretöltött fecskendőt kell önbeadnia, és a szűrési látogatást megelőző 12 hétben Avonex előretöltött fecskendővel kell rendelkeznie.
  4. A vizsgáló véleménye szerint az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük a protokoll által előírt összes injekció beadására.
  5. Beszélnie kell angolul.
  6. A vizsgálat során minden férfi és fogamzóképes női alanynak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

Kizárási kritériumok:

  1. A kórelőzményben görcsroham vagy megmagyarázhatatlan eszméletvesztés VAGY a kórelőzményben szereplő roham a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
  2. Az anamnézisben szereplő öngyilkossági gondolatok az 1. napot megelőző 3 hónapon belül vagy súlyos depressziós epizód az 1. napot megelőző 3 hónapon belül. Súlyos depressziónak minősül minden olyan depressziós epizód, amely kórházi kezelést vagy antidepresszáns terápia megkezdését, vagy a depresszió növekedését igényli. egy meglévő antidepresszáns terápia adagja. MEGJEGYZÉS: A folyamatban lévő antidepresszáns kezelésben részesülő alanyokat nem zárják ki a vizsgálatból, kivéve, ha a dózist a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül megemelték.
  3. Klinikailag jelentős helyi fertőzés (pl. cellulitisz, tályog) vagy szisztémás fertőzés (tüdőgyulladás, vérmérgezés), a Vizsgáló döntése alapján.
  4. A humán immunhiány vírus (HIV) ismert története.
  5. Hepatitis C vírus (hepatitis C vírus antitest [HCV Ab] teszt) vagy Hepatitis B vírus (Hepatitis B felszíni antigén [HBsAg] és/vagy Hepatitis B Core Antitest [HBcAb] tesztje) ismert anamnézisében vagy pozitív teszteredménye.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Avonex egyszer használatos autoinjektor

A résztvevők hetente nyílt kezelésben részesültek Avonex 30 mcg intramuszkuláris (IM) injekcióval, Avonex előretöltött fecskendőben.

A fő vizsgálatban az 1. injekció: Avonex előretöltött fecskendő beadása kézi IM injekcióval az 1. napon. 2., 3. és 4. injekció: Avonex előretöltött fecskendő beadása egyszer használatos autoinjektorral a 8., 15. napon, illetve 22. Az Extension Studyban a résztvevőknek további 12 hétig kellett folytatniuk a kezelést az Avonex egyszer használatos autoinjektorral.
Eszköz: egyszer használatos autoinjektor előretöltött folyékony Avonex fecskendővel
Eszköz: Avonex előretöltött fecskendő kézi IM injekcióval
Drog: BG9418 (béta-1a interferon)
Más nevek:
  • Avonex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Avonex egyszer használatos autoinjektort használó fő részhalmazban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 22. nap
Egy oktató/megfigyelő dokumentálta a résztvevő azon képességét, hogy képes öninjekciózni az Avonex egyszer használatos autoinjektorral, és kitöltött egy megfigyelési űrlapot. Az eszköz használatának összesített sikere minden résztvevő számára azt jelenti, hogy az egyszer használatos Avonex használata során a résztvevők egyik lépésében sem fordult elő hiba (azaz az eszköz beállítása, az injekció önbeadása és az eszköz lezárása/megsemmisítése). autoinjektor.
22. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma a kezdeti részhalmazban, akik elégedettek voltak az Avonex egyszer használatos autoinjektorral
Időkeret: 23. nap
Azon résztvevők száma a kezdeti részhalmazban, akik igennel válaszoltak a „Elégedett volt ezzel az egyszer használatos injektorral?” kérdésre. a Tantárgyi elégedettségi kérdőíven.
23. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nincs bőrpír, keményedés vagy érzékenység, és az injekció beadásának helyén normális a hőmérséklet az Avonex egyszer használatos autoinjektorral végzett injekció beadása után
Időkeret: 1. nap, 8. és 22. nap (a legnagyobb súlyosságot a 8. és 22. nap között jelentették)
A klinikus/vizsgáló az Avonex egyszer használatos autoinjektor használata után az injekció beadásának helyét az erythema, induration és érzékenység szempontjából semminek, enyhének, közepesnek vagy súlyosnak értékelte. Az injekció beadásának helyén a hőmérsékletet normálnak, melegnek vagy melegnek értékelték. Bemutatjuk azokat a résztvevőket, akiknek nincs bőrpírja, keményedése vagy érzékenysége, és az injekció beadásának helyén a hőmérséklet normális volt.
1. nap, 8. és 22. nap (a legnagyobb súlyosságot a 8. és 22. nap között jelentették)
Átlagpontszám a könnyű használhatóság osztályozására
Időkeret: 1. nap, 8. nap, 15. nap, 22. nap
A résztvevők az Avonex kézi injektor (1. nap) és az egyszer használatos autoinjektor (8., 15., 22. nap) könnyű használatát értékelték egy 0-tól (rendkívül nehéz) és 10-ig (rendkívül könnyű) terjedő skálán.
1. nap, 8. nap, 15. nap, 22. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nagyon hatékonynak értékelték az Avonex egyszer használatos autoinjektoros nyomtatott és DVD oktatóanyagokat
Időkeret: 8. nap, 15. nap, 22. nap
A résztvevők értékelték, hogy a nyomtatott és a DVD-n megjelenő utasítások mennyire hatékonyak az Avonex egyszer használatos autoinjektor használatának oktatásában. A résztvevők a következő leíró válaszok közül választhattak: egyáltalán nem hatékony, kissé hatástalan, semleges, valamennyire hatékony vagy nagyon hatékony.
8. nap, 15. nap, 22. nap
A kezdeti részhalmaz átlagos pontszáma az autoinjektor utasítások osztályozási skáláján
Időkeret: 8. nap
A kezdeti részhalmaz résztvevőit arra kérték, hogy válaszoljanak a "Mennyire elégedett az autoinjektor használati utasításainak bemutatásával?" 0-tól (nagyon elégedetlen) 10-ig (nagyon elégedett) terjedő értékelési skálán.
8. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nem jeleztek nehézséget a kézi injekció vagy az Avonex egyszer használatos autoinjektor befecskendezési eljárása során
Időkeret: 1. nap, 8. nap, 15. nap, 22. nap
A résztvevők azt értékelték, hogy az Avonex egyszer használatos autoinjektorral végzett minden injekció előkészítése, beadása, eltávolítása és megsemmisítése során tapasztaltak-e nehézséget az eljárás során, igennel vagy nemmel válaszolva a következő kérdésre: „Volt-e bármilyen nehézsége az injekció beadásával ?" Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akik nemmel válaszoltak erre a kérdésre mind az 1. napon kézi befecskendezésre, mind az autoinjektorra a 8. napon. 15. és 22. napon.
1. nap, 8. nap, 15. nap, 22. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik előnyben részesítették az Avonex egyszer használatos autoinjektort a manuális Avonex előretöltött fecskendővel szemben
Időkeret: 23. nap
A résztvevőket megkérdezték, hogy szívesebben használják-e az Avonex egyszer használatos autoinjektort a kézi Avonex előretöltött fecskendővel szemben. Előnyben részesítettük, ha a résztvevők igennel válaszoltak a következő kérdésre: Jobban szereti ezt az egyszer használatos autoinjektort a kézi befecskendezéssel szemben?
23. nap
Átlagos fájdalompontszám az injekció beadása után
Időkeret: 1. nap, 8. nap, 15. nap, 22. nap
A résztvevők fájdalomszintjüket a kézi előretöltött fecskendő 1. napon és az Avonex egyszer használatos autoinjektor használata után a 8., 15. és 22. napon egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (rendkívül fájdalmas) terjedő skálán értékelték.
1. nap, 8. nap, 15. nap, 22. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 21.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 108MS302

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel