Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer het veilige en effectieve gebruik van de Avonex® auto-injector voor eenmalig gebruik bij patiënten met multiple sclerose

8 mei 2014 bijgewerkt door: Biogen

Een open-label, multicenter onderzoek om het veilige en effectieve gebruik van de auto-injector voor eenmalig gebruik met een Avonex® voorgevulde spuit te evalueren bij proefpersonen met multiple sclerose

Het primaire doel van de studie was het evalueren van het veilige en effectieve gebruik van de auto-injector voor eenmalig gebruik voor de intramusculaire (IM) toediening van vloeibare Avonex® (interferon beta-1a) bij deelnemers met multiple sclerose (MS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hoofdstudie was een behandelingsperiode van 4 weken die bestond uit 1 handmatige Avonex-injectie met een voorgevulde spuit, gevolgd door 3 Avonex-injecties met de auto-injector voor eenmalig gebruik. De verlengingsstudie was opgezet om voortzetting van de behandeling met de Avonex-auto-injector voor eenmalig gebruik te bieden aan in aanmerking komende deelnemers die de hoofdstudie gedurende maximaal 12 extra weken hebben voltooid, en om aanvullende veiligheids- en voorkeursgegevens voor de Avonex-auto-injector voor eenmalig gebruik te verkrijgen.

Deelnemers waren ingeschreven volgens het initiële onderzoeksprotocol (Initial Subject Subset); de studie werd vervolgens opgeschort. Er zijn wijzigingen aangebracht in het protocol (inclusief wijzigingen aan de auto-injectornaald) en er zijn extra deelnemers ingeschreven (subgroep hoofdonderwerp).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30327
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 2135
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 28595
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Verenigde Staten, 11772
        • Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 4320
        • Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75214
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84103
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25301
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mogelijkheid om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en autorisatie te geven om beschermde gezondheidsinformatie (PHI) te gebruiken in overeenstemming met nationale en lokale privacyregelgeving.
  2. Moet 18 tot en met 65 jaar oud zijn op het moment van geïnformeerde toestemming.
  3. Moet momenteel zelftoedienende Avonex voorgevulde spuiten zijn om MS te behandelen en moet zelf Avonex voorgevulde spuiten hebben toegediend gedurende de 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  4. Volgens de onderzoeker moeten proefpersonen bereid en in staat zijn om zelf alle injecties toe te dienen die door het protocol worden vereist.
  5. Moet Engels spreken.
  6. Alle mannelijke proefpersonen en vrouwelijke proefpersonen die kinderen kunnen krijgen, moeten tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie toepassen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van convulsies of onverklaarbare black-outs OF geschiedenis van een aanval binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  2. Voorgeschiedenis van zelfmoordgedachten binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1 of een episode van ernstige depressie binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1. Ernstige depressie wordt gedefinieerd als elke episode van depressie waarvoor ziekenhuisopname of het starten van een behandeling met antidepressiva of een toename van de dosis van een bestaand regime van antidepressiva. OPMERKING: Proefpersonen die een lopende behandeling met antidepressiva krijgen, worden niet uitgesloten van het onderzoek, tenzij de dosis binnen de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek is verhoogd.
  3. Klinisch significante lokale infectie (bijvoorbeeld cellulitis, abces) of systemische infectie (pneumonie, septikemie), ter beoordeling van de onderzoeker.
  4. Bekende geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  5. Bekende geschiedenis van, of positief testresultaat voor hepatitis C-virus (test op hepatitis C-virusantilichaam [HCV Ab]) of hepatitis B-virus (test op Hepatitis B Surface Antigen [HBsAg] en/of Hepatitis B Core Antibody [HBcAb]).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Avonex auto-injector voor eenmalig gebruik

Deelnemers kregen wekelijks een open-labelbehandeling met Avonex 30 mcg intramusculaire (IM) injecties, geleverd in Avonex voorgevulde spuiten.

In het hoofdonderzoek, injectie nr. 1: toediening van de voorgevulde spuit met Avonex via handmatige intramusculaire injectie op dag 1. Injecties nr. 2, nr. 3 en nr. 4: toediening van de voorgevulde spuit met Avonex met de auto-injector voor eenmalig gebruik op dag 8, 15, en 22, respectievelijk. In de verlengingsstudie moesten de deelnemers de behandeling met de Avonex auto-injector voor eenmalig gebruik nog eens 12 weken voortzetten.
Apparaat: auto-injector voor eenmalig gebruik met een voorgevulde vloeibare Avonex-spuit
Apparaat: Avonex voorgevulde spuit via handmatige IM-injectie
Geneesmiddel: BG9418 (interferon bèta-1a)
Andere namen:
  • Avonex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers in de hoofdsubgroep met algemeen succes bij gebruik van de Avonex Auto-injector voor eenmalig gebruik
Tijdsspanne: Dag 22
Een trainer/waarnemer documenteerde het vermogen van de deelnemer om zichzelf te injecteren met de Avonex auto-injector voor eenmalig gebruik en vulde een observatieformulier in. Algehele succes bij het gebruik van het apparaat voor elke deelnemer werd gedefinieerd als geen storingen die zich voordeden in welke stap dan ook (d.w.z. instellen van het apparaat, zelftoediening van de injectie en doppen/verwijderen van het apparaat) tijdens het gebruik van de Avonex voor eenmalig gebruik door de deelnemer. auto-injector.
Dag 22

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers in de initiële subgroep dat tevreden was met de Avonex auto-injector voor eenmalig gebruik
Tijdsspanne: Dag 23
Aantal deelnemers in de initiële subset dat ja antwoordde op de vraag "Was u tevreden met deze injector voor eenmalig gebruik?" over de tevredenheidsvragenlijst.
Dag 23
Percentage deelnemers zonder erytheem, verharding of gevoeligheid en normale temperatuur op de injectieplaats na injectie met de Avonex auto-injector voor eenmalig gebruik
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 8 tot en met 22 (hoogste ernst gemeld tussen Dag 8 en 22)
De arts/onderzoeker beoordeelde de injectieplaats op erytheem, verharding en gevoeligheid als geen, licht, matig of ernstig na gebruik van de Avonex auto-injector voor eenmalig gebruik. De temperatuur op de injectieplaats werd beoordeeld als normaal, warm of heet. Die deelnemers die geen erytheem, verharding of gevoeligheid hebben, en normale temperatuur op de injectieplaats na injectie worden gepresenteerd.
Dag 1, Dag 8 tot en met 22 (hoogste ernst gemeld tussen Dag 8 en 22)
Gemiddelde score voor gebruiksgemak Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 8, Dag 15, Dag 22
Deelnemers scoorden het gebruiksgemak van de handmatige Avonex-injector (dag 1) en de auto-injector voor eenmalig gebruik (dag 8, 15, 22) op een schaal die liep van 0 (extreem moeilijk) tot 10 (extreem gemakkelijk).
Dag 1, Dag 8, Dag 15, Dag 22
Percentage deelnemers dat de gedrukte Avonex auto-injector voor eenmalig gebruik en het trainingsmateriaal op dvd als zeer effectief beoordeelde
Tijdsspanne: Dag 8, Dag 15, Dag 22
Deelnemers evalueerden hoe effectief de gedrukte en dvd-instructies waren bij het leren hoe de Avonex auto-injector voor eenmalig gebruik te gebruiken. Deelnemers konden een van de volgende beschrijvende antwoorden kiezen: helemaal niet effectief, enigszins ineffectief, neutraal, enigszins effectief of zeer effectief.
Dag 8, Dag 15, Dag 22
Gemiddelde score voor initiële subset op auto-injectorinstructies Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Dag 8
Deelnemers aan de initiële subset werd gevraagd de vraag te beantwoorden "Hoe tevreden bent u met de presentatie van de auto-injectorinstructies?" op een schaal van 0 (zeer ontevreden) tot 10 (zeer tevreden).
Dag 8
Percentage deelnemers dat aangaf geen moeite te hebben met de injectieprocedure van de handmatige injectie of de Avonex auto-injector voor eenmalig gebruik
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 8, Dag 15, Dag 22
Deelnemers beoordeelden of ze problemen hadden ondervonden met de procedure bij het voorbereiden, injecteren, verwijderen en verwijderen van het proces na elke injectie met de Avonex auto-injector voor eenmalig gebruik door ja of nee te antwoorden op de volgende vraag: "Had u problemen met uw injectie ?" Het percentage deelnemers dat nee antwoordde op deze vraag voor zowel de handmatige injectie op dag 1 als de auto-injector op dag 8, 15 en 22 worden weergegeven.
Dag 1, Dag 8, Dag 15, Dag 22
Percentage deelnemers dat een voorkeur aangaf voor de Avonex auto-injector voor eenmalig gebruik boven de handmatige Avonex voorgevulde spuit
Tijdsspanne: Dag 23
Deelnemers werd gevraagd of ze liever de Avonex auto-injector voor eenmalig gebruik gebruikten dan de handmatige Avonex voorgevulde spuit. Voorkeur werd gedefinieerd als deelnemers die ja antwoordden op de volgende vraag: geeft u de voorkeur aan deze auto-injector voor eenmalig gebruik boven de handmatige injectie?
Dag 23
Gemiddelde pijnscore na injectie
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 8, Dag 15, Dag 22
Deelnemers scoorden hun pijnniveau na het gebruik van de handmatige voorgevulde spuit op dag 1 en de Avonex auto-injector voor eenmalig gebruik op dag 8, 15 en 22 op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (extreem pijnlijk).
Dag 1, Dag 8, Dag 15, Dag 22

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 108MS302

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren