Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасного и эффективного использования одноразового автоинъектора Avonex® у пациентов с рассеянным склерозом

8 мая 2014 г. обновлено: Biogen

Открытое многоцентровое исследование по оценке безопасного и эффективного использования одноразового автоинъектора с предварительно наполненным шприцем Avonex® у пациентов с рассеянным склерозом

Основная цель исследования заключалась в оценке безопасного и эффективного использования одноразового автоинъектора для внутримышечного (в/м) введения жидкости Авонекс® (интерферон бета-1а) у участников с рассеянным склерозом (РС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основное исследование представляло собой 4-недельный период лечения, который состоял из 1 инъекции препарата Авонекс вручную с использованием предварительно наполненного шприца, после чего последовали 3 инъекции препарата Авонекс с использованием одноразового автоинъектора. Дополнительное исследование было разработано для обеспечения продолжения лечения с помощью одноразового автоинъектора Avonex для подходящих участников, которые завершили основное исследование, в течение дополнительных 12 недель, а также для получения дополнительных данных о безопасности и предпочтениях для одноразового автоинъектора Avonex.

Участники были зачислены в соответствии с первоначальным протоколом исследования (исходная подгруппа субъектов); впоследствии исследование было приостановлено. В протокол были внесены изменения (включая модификации иглы для автоинъектора), и были зарегистрированы дополнительные участники (основная подгруппа субъектов).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

95

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30327
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 2135
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 28595
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Соединенные Штаты, 11772
        • Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 4320
        • Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75214
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84103
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25301
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Способность понять цель и риски исследования и предоставить подписанное и датированное информированное согласие и разрешение на использование защищенной медицинской информации (PHI) в соответствии с национальными и местными правилами конфиденциальности.
  2. Возраст от 18 до 65 лет включительно на момент информированного согласия.
  3. В настоящее время пациент должен самостоятельно вводить предварительно заполненные шприцы Avonex для лечения рассеянного склероза и должен самостоятельно использовать предварительно заполненные шприцы Avonex в течение 12 недель до визита для скрининга.
  4. По мнению исследователя, субъекты должны быть готовы и способны самостоятельно делать все инъекции, требуемые протоколом.
  5. Должен говорить по-английски.
  6. Все субъекты мужского и женского пола, способные к деторождению, во время исследования должны использовать эффективные средства контрацепции.

Критерий исключения:

  1. История судорожного расстройства или необъяснимых провалов в памяти ИЛИ история судорог в течение 3 месяцев до скринингового визита.
  2. Суицидальные мысли в анамнезе в течение 3 месяцев до 1-го дня или эпизод тяжелой депрессии в течение 3 месяцев до 1-го дня. Тяжелая депрессия определяется как любой эпизод депрессии, который требует госпитализации, начала терапии антидепрессантами или увеличения дозы существующей схемы антидепрессивной терапии. ПРИМЕЧАНИЕ. Субъекты, получающие постоянную терапию антидепрессантами, не исключаются из исследования, если доза не была увеличена в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
  3. Клинически значимая местная инфекция (например, флегмона, абсцесс) или системная инфекция (пневмония, септицемия), по усмотрению исследователя.
  4. Известная история вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  5. Известный анамнез или положительный результат теста на вирус гепатита С (тест на антитела к вирусу гепатита С [HCV Ab]) или вирус гепатита В (тест на поверхностный антиген гепатита В [HBsAg] и/или основные антитела к гепатиту В [HBcAb]).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одноразовый автоинжектор Avonex

Участники получали еженедельное открытое лечение с помощью внутримышечных (в/м) инъекций Avonex 30 мкг, которые поставлялись в предварительно заполненных шприцах Avonex.

В основном исследовании инъекция № 1: введение предварительно наполненного шприца Avonex путем внутримышечной инъекции вручную в день 1. Инъекции № 2, № 3 и № 4: введение предварительно заполненного шприца Avonex с помощью одноразового автоинжектора в дни 8, 15, и 22 соответственно. В расширенном исследовании участники должны были продолжать лечение с помощью одноразового автоинъектора Avonex еще до 12 недель.
Устройство: одноразовый автоинъектор с предварительно наполненным шприцем с жидкостью Авонекс
Устройство: Предварительно заполненный шприц Avonex для ручной внутримышечной инъекции
Лекарство: BG9418 (интерферон бета-1а)
Другие имена:
  • Авонекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников основной подгруппы с общим успешным использованием одноразового автоинъектора Avonex
Временное ограничение: День 22
Инструктор/наблюдатель зафиксировал способность участника делать себе инъекции с помощью одноразового автоинъектора Avonex и заполнил форму наблюдения. Общий успех в использовании устройства для каждого участника определялся как отсутствие сбоев на любом этапе (т. е. установка устройства, самостоятельное введение инъекции и закрытие/утилизация устройства) во время использования участником одноразового использования Avonex. автоинжектор.
День 22

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников в исходной подгруппе, которые были удовлетворены одноразовым автоинъектором Avonex
Временное ограничение: День 23
Количество участников начальной подгруппы, ответивших утвердительно на вопрос «Вы довольны этим одноразовым инъектором?» в вопроснике удовлетворенности субъектов.
День 23
Процент участников без эритемы, уплотнения или болезненности и с нормальной температурой в месте инъекции после инъекции с помощью одноразового автоинъектора Avonex
Временное ограничение: День 1, дни с 8 по 22 (наибольшая степень тяжести зарегистрирована между днями 8 и 22)
Клиницист/исследователь оценивал место инъекции на предмет покраснения, уплотнения и болезненности: отсутствие, легкая, умеренная или сильная после использования одноразового автоинъектора Авонекс. Температуру в месте инъекции оценивали как нормальную, теплую или горячую. Представлены те участники, у которых нет эритемы, уплотнения или болезненности, а также нормальная температура в месте инъекции после инъекции.
День 1, дни с 8 по 22 (наибольшая степень тяжести зарегистрирована между днями 8 и 22)
Средний балл по шкале простоты использования
Временное ограничение: День 1, День 8, День 15, День 22
Участники оценили простоту использования ручного инжектора Avonex (день 1) и одноразового автоинъектора (дни 8, 15, 22) по шкале от 0 (очень сложно) до 10 (очень легко).
День 1, День 8, День 15, День 22
Процент участников, которые оценили учебные материалы по одноразовым автоинжекторам Avonex в печатном виде и на DVD как очень эффективные
Временное ограничение: День 8, День 15, День 22
Участники оценили эффективность печатных инструкций и инструкций на DVD в обучении использованию одноразового автоинъектора Avonex. Участники могли выбрать один из следующих описательных ответов: совсем неэффективно, в некоторой степени неэффективно, нейтрально, в некоторой степени эффективно или очень эффективно.
День 8, День 15, День 22
Средний балл для начального подмножества по шкале оценок инструкций автоинъектора
Временное ограничение: День 8
Участников начального подмножества попросили ответить на вопрос «Насколько вы удовлетворены презентацией инструкций к автоинжектору?» по шкале от 0 (крайне неудовлетворен) до 10 (крайне доволен).
День 8
Процент участников, которые не указали на трудности с инъекционной процедурой ручной инъекции или одноразового автоинъектора Avonex
Временное ограничение: День 1, День 8, День 15, День 22
Участники оценивали, испытывали ли они какие-либо трудности с подготовкой, инъекцией, извлечением и утилизацией после каждой инъекции с помощью одноразового автоинъектора Avonex, отвечая «да» или «нет» на следующий вопрос: «Были ли у вас какие-либо трудности с инъекцией?» ?" Представлен процент участников, ответивших отрицательно на этот вопрос как для ручной инъекции в 1-й день, так и для автоинъектора в 8-й день. Представлены 15 и 22 дни.
День 1, День 8, День 15, День 22
Процент участников, отдавших предпочтение одноразовому автоинжектору Avonex предварительно заполненному шприцу Avonex вручную
Временное ограничение: День 23
Участников спросили, предпочитают ли они одноразовый автоинъектор Avonex ручному предварительно наполненному шприцу Avonex. Предпочтение определялось как положительный ответ участников на следующий вопрос: предпочитаете ли вы этот одноразовый автоинъектор ручной инъекции?
День 23
Средняя оценка боли после инъекции
Временное ограничение: День 1, День 8, День 15, День 22
Участники оценивали уровень боли после использования ручного предварительно наполненного шприца в 1-й день и одноразового автоинъектора Avonex в 8-й, 15-й и 22-й дни по шкале от 0 (нет боли) до 10 (чрезвычайно болезненный).
День 1, День 8, День 15, День 22

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 108MS302

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться