Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpiecznego i skutecznego stosowania jednorazowego wstrzykiwacza automatycznego Avonex® u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

8 maja 2014 zaktualizowane przez: Biogen

Otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpiecznego i skutecznego stosowania jednorazowego wstrzykiwacza automatycznego z ampułko-strzykawką Avonex® u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Głównym celem badania była ocena bezpiecznego i skutecznego stosowania jednorazowego automatycznego wstrzykiwacza do domięśniowego (im.) podawania płynnego preparatu Avonex® (interferon beta-1a) u uczestników ze stwardnieniem rozsianym (SM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie główne obejmowało 4-tygodniowy okres leczenia, na który składało się 1 ręczne wstrzyknięcie preparatu Avonex przy użyciu ampułko-strzykawki, a następnie 3 wstrzyknięcia preparatu Avonex przy użyciu automatycznego wstrzykiwacza jednorazowego użytku. Badanie rozszerzone zostało zaprojektowane w celu zapewnienia kontynuacji leczenia automatycznym wstrzykiwaczem jednorazowego użytku Avonex kwalifikującym się uczestnikom, którzy ukończyli badanie główne, przez okres do dodatkowych 12 tygodni oraz w celu uzyskania dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa i preferencji dotyczących jednorazowego wstrzykiwacza automatycznego Avonex.

Uczestnicy zostali zapisani zgodnie z wstępnym protokołem badania (początkowy podzbiór badanych); badanie zostało następnie zawieszone. Wprowadzono zmiany w protokole (w tym modyfikacje igły do ​​automatycznego wstrzykiwacza) i włączono dodatkowych uczestników (podzbiór głównego tematu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 2135
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 28595
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Stany Zjednoczone, 11772
        • Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 4320
        • Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75214
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25301
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność zrozumienia celu i ryzyka badania oraz dostarczenia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody i upoważnienia do wykorzystania chronionych informacji zdrowotnych (PHI) zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności uczestników.
  2. W momencie wyrażenia świadomej zgody musi mieć od 18 do 65 lat włącznie.
  3. Musi obecnie samodzielnie podawać ampułkostrzykawki Avonex w celu leczenia SM i musi samodzielnie podawać ampułkostrzykawki Avonex przez 12 tygodni przed wizytą przesiewową.
  4. W opinii badacza badani muszą być chętni i zdolni do samodzielnego wykonania wszystkich wstrzyknięć wymaganych przez protokół.
  5. Musi mówić po angielsku.
  6. Wszyscy mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia zaburzeń napadowych lub niewyjaśnionych omdleń LUB historia napadu w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  2. Wystąpienie myśli samobójczych w ciągu 3 miesięcy przed 1. dniem lub epizod ciężkiej depresji w ciągu 3 miesięcy przed 1. dniem. Ciężką depresję definiuje się jako każdy epizod depresji, który wymaga hospitalizacji, rozpoczęcia leczenia przeciwdepresyjnego lub zwiększenia dawki istniejącego schematu leczenia przeciwdepresyjnego. UWAGA: Pacjenci otrzymujący trwającą terapię przeciwdepresyjną nie są wykluczani z badania, chyba że dawka została zwiększona w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  3. Klinicznie istotna miejscowa infekcja (na przykład zapalenie tkanki łącznej, ropień) lub infekcja ogólnoustrojowa (zapalenie płuc, posocznica), według uznania Badacza.
  4. Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  5. Znana historia lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (test na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C [HCV Ab]) lub wirusa zapalenia wątroby typu B (test na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] i/lub przeciwciała rdzeniowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B [HBcAb]).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednorazowy automatyczny wstrzykiwacz Avonex

Uczestnicy otrzymywali otwarte cotygodniowe leczenie za pomocą wstrzyknięć domięśniowych (im.) Avonex 30 mcg, dostarczonych w ampułko-strzykawkach Avonex.

W badaniu głównym wstrzyknięcie nr 1: podanie ampułko-strzykawki Avonex poprzez ręczne wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 1. Wstrzyknięcie nr 2, 3 i 4: podanie ampułko-strzykawki Avonex za pomocą jednorazowego wstrzykiwacza automatycznego w dniach 8, 15, i 22 odpowiednio. W badaniu rozszerzonym uczestnicy mieli kontynuować leczenie automatycznym wstrzykiwaczem jednorazowego użytku Avonex przez maksymalnie 12 tygodni.
Urządzenie: automatyczny wstrzykiwacz jednorazowego użytku ze strzykawką napełnioną płynem Avonex
Urządzenie: Ampułko-strzykawka Avonex przez ręczne wstrzyknięcie domięśniowe
Lek: BG9418 (interferon beta-1a)
Inne nazwy:
  • Avonex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników w głównej podgrupie, którzy odnieśli ogólny sukces w stosowaniu jednorazowego wstrzykiwacza automatycznego Avonex
Ramy czasowe: Dzień 22
Trener/obserwator udokumentował zdolność uczestnika do samodzielnego wstrzykiwania za pomocą jednorazowego automatycznego wstrzykiwacza Avonex i wypełnił formularz obserwacji. Ogólny sukces w używaniu urządzenia przez każdego uczestnika został zdefiniowany jako brak błędów występujących na jakimkolwiek etapie (tj. konfiguracji urządzenia, samodzielnego podawania wstrzyknięcia oraz zamknięcia/utylizacji urządzenia) podczas korzystania przez uczestnika z jednorazowego użytku Avonex automatyczny wstrzykiwacz.
Dzień 22

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników początkowej podgrupy, którzy byli zadowoleni z jednorazowego wstrzykiwacza automatycznego Avonex
Ramy czasowe: Dzień 23
Liczba uczestników podzbioru początkowego, którzy odpowiedzieli twierdząco na pytanie „Czy byłeś zadowolony z tego jednorazowego wstrzykiwacza?” na Kwestionariuszu Satysfakcji z Przedmiotu.
Dzień 23
Odsetek uczestników bez rumienia, stwardnienia lub tkliwości oraz z normalną temperaturą w miejscu wstrzyknięcia po wstrzyknięciu za pomocą jednorazowego wstrzykiwacza automatycznego Avonex
Ramy czasowe: Dzień 1, od dnia 8 do 22 (największe nasilenie zgłaszane między dniami 8 a 22)
Klinicysta/badacz ocenił miejsce wstrzyknięcia pod kątem rumienia, stwardnienia i tkliwości jako brak, łagodny, umiarkowany lub ciężki po zastosowaniu jednorazowego automatycznego wstrzykiwacza Avonex. Temperaturę w miejscu wstrzyknięcia oceniano jako normalną, ciepłą lub gorącą. Przedstawiono uczestników bez rumienia, stwardnienia lub tkliwości oraz normalną temperaturę w miejscu wstrzyknięcia po wstrzyknięciu.
Dzień 1, od dnia 8 do 22 (największe nasilenie zgłaszane między dniami 8 a 22)
Średnia ocena w skali oceny łatwości użytkowania
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22
Uczestnicy oceniali łatwość użycia ręcznego wstrzykiwacza Avonex (dzień 1) i jednorazowego wstrzykiwacza automatycznego (dni 8, 15, 22) za pomocą skali od 0 (bardzo trudne) do 10 (niezwykle łatwe).
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22
Odsetek uczestników, którzy ocenili materiały szkoleniowe Avonex jednorazowego użytku w formie drukowanej i DVD jako bardzo skuteczne
Ramy czasowe: Dzień 8, dzień 15, dzień 22
Uczestnicy oceniali, na ile skuteczne były instrukcje drukowane i DVD w nauczaniu, jak używać jednorazowego automatycznego wstrzykiwacza Avonex. Uczestnicy mogli wybrać jedną z następujących opisowych odpowiedzi: w ogóle nieskuteczny, raczej nieskuteczny, neutralny, raczej skuteczny lub bardzo skuteczny.
Dzień 8, dzień 15, dzień 22
Średni wynik dla początkowego podzbioru w skali ocen instrukcji automatycznego wstrzykiwacza
Ramy czasowe: Dzień 8
Uczestników podzbioru początkowego poproszono o odpowiedź na pytanie „Jak bardzo jesteś zadowolony z prezentacji instrukcji automatycznego wstrzykiwacza?” w skali ocen od 0 (bardzo niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony).
Dzień 8
Odsetek uczestników, którzy nie stwierdzili trudności z procedurą wstrzykiwania wstrzyknięcia ręcznego lub jednorazowego wstrzykiwacza automatycznego Avonex
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22
Uczestnicy ocenili, czy doświadczyli jakichkolwiek trudności związanych z procedurą przygotowania, wstrzyknięcia, usunięcia i utylizacji po każdym wstrzyknięciu za pomocą jednorazowego wstrzykiwacza automatycznego Avonex, odpowiadając tak lub nie na następujące pytanie: „Czy miał/a Pan/Pani trudności z wstrzyknięciem ?" Przedstawiono odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli „nie” na to pytanie zarówno w przypadku ręcznego wstrzyknięcia w dniu 1, jak i automatycznego wstrzyknięcia w dniu 8. Przedstawiono 15 i 22 dzień.
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22
Odsetek uczestników, którzy preferowali jednorazowy automatyczny wstrzykiwacz Avonex w stosunku do ręcznej ampułkostrzykawki Avonex
Ramy czasowe: Dzień 23
Uczestników zapytano, czy wolą używać jednorazowego automatycznego wstrzykiwacza Avonex niż ręcznej ampułko-strzykawki Avonex. Preferencje zdefiniowano jako osoby, które odpowiedziały twierdząco na następujące pytanie: Czy wolisz ten jednorazowy automatyczny wstrzykiwacz od ręcznego wstrzykiwania?
Dzień 23
Średnia ocena bólu po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22
Uczestnicy oceniali poziom bólu po użyciu ręcznej ampułko-strzykawki w dniu 1 i jednorazowego automatycznego wstrzykiwacza Avonex w dniach 8, 15 i 22 w skali od 0 (brak bólu) do 10 (bardzo bolesny).
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 108MS302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj