Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera den säkra och effektiva användningen av Avonex® engångsautoinjektorn hos patienter med multipel skleros

8 maj 2014 uppdaterad av: Biogen

En öppen, multicenterstudie för att utvärdera säker och effektiv användning av engångsautoinjektorn med en Avonex® förfylld spruta hos patienter med multipel skleros

Det primära syftet med studien var att utvärdera säker och effektiv användning av engångsautoinjektorn för intramuskulär (IM) tillförsel av flytande Avonex® (interferon beta-1a) hos deltagare med multipel skleros (MS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudstudien var en 4-veckors behandlingsperiod som bestod av 1 manuell Avonex-injektion med en förfylld spruta, följt av 3 Avonex-injektioner med engångsautoinjektorn. Förlängningsstudien utformades för att ge fortsättning av behandlingen med Avonex engångsautoinjektor till kvalificerade deltagare som genomförde huvudstudien i upp till ytterligare 12 veckor, och för att erhålla ytterligare säkerhets- och preferensdata för Avonex engångsautoinjektor.

Deltagarna registrerades enligt det initiala studieprotokollet (Initial Subject Subset); studien avbröts därefter. Ändringar gjordes i protokollet (inklusive modifieringar av autoinjektornålen), och ytterligare deltagare registrerades (huvudämnesdelmängd).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

95

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30327
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 2135
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 28595
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Förenta staterna, 11772
        • Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 4320
        • Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75214
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84103
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25301
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förmåga att förstå syftet och riskerna med studien och ge undertecknat och daterat informerat samtycke och tillstånd att använda skyddad hälsoinformation (PHI) i enlighet med nationella och lokala bestämmelser om integritetsskydd.
  2. Måste vara 18 till 65 år gammal, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke.
  3. Måste för närvarande vara självadministrerande Avonex förfyllda sprutor för att behandla MS och måste ha självadministrerat Avonex förfyllda sprutor under de 12 veckorna före screeningbesöket.
  4. Enligt utredarens uppfattning måste försökspersonerna vara villiga och kunna själv administrera alla injektioner som krävs enligt protokollet.
  5. Måste tala engelska.
  6. Alla manliga försökspersoner och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste utöva effektiv preventivmetod under studien.

Exklusions kriterier:

  1. Historik med anfallsstörning eller oförklarade blackouts ELLER historik med anfall inom 3 månader före screeningbesöket.
  2. Historik med självmordstankar inom 3 månader före dag 1 eller en episod av svår depression inom 3 månader före dag 1. Allvarlig depression definieras som varje episod av depression som kräver sjukhusvistelse, eller påbörjande av antidepressiv behandling, eller en ökning av dos av en befintlig antidepressiv terapi. OBS: Försökspersoner som får pågående antidepressiv behandling utesluts inte från studien om inte dosen har ökats inom 3 månader före screeningbesöket.
  3. Kliniskt signifikant lokal infektion (till exempel cellulit, abscess) eller systemisk infektion (lunginflammation, blodförgiftning), enligt utredarens bedömning.
  4. Känd historia av humant immunbristvirus (HIV).
  5. Känd historia av eller positivt testresultat för hepatit C-virus (test för hepatit C-virusantikropp [HCV Ab]) eller Hepatit B-virus (test för Hepatit B Ytantigen [HBsAg] och/eller Hepatit B Core Antibody [HBcAb]).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Avonex engångsautoinjektor

Deltagarna fick öppen veckovis behandling med Avonex 30 mcg intramuskulära (IM) injektioner, tillhandahållna i Avonex förfyllda sprutor.

I huvudstudien, injektion #1: administrering av Avonex förfylld spruta via manuell IM-injektion på dag 1. Injektioner #2, #3 och #4: administrering av Avonex förfylld spruta med engångsautoinjektorn dag 8, 15, och 22, respektive. I förlängningsstudien skulle deltagarna fortsätta behandlingen med Avonex engångsautoinjektor i upp till ytterligare 12 veckor.
Enhet: engångsautoinjektor med en förfylld flytande Avonex-spruta
Enhet: Avonex förfylld spruta via manuell IM-injektion
Läkemedel: BG9418 (interferon beta-1a)
Andra namn:
  • Avonex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare i huvuddelen med övergripande framgång med att använda Avonex engångsautoinjektor
Tidsram: Dag 22
En tränare/observatör dokumenterade deltagarens förmåga att självinjicera med Avonex engångsautoinjektor och fyllde i ett observationsformulär. Den övergripande framgången med att använda enheten för varje deltagare definierades som att inga fel inträffade i något steg (dvs. konfiguration av enheten, självadministration av injektion och lock/kassering av enheten) under deltagarens användning av Avonex för engångsbruk. autoinjektor.
Dag 22

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare i den inledande delmängden som var nöjda med Avonex engångsautoinjektor
Tidsram: Dag 23
Antal deltagare i den initiala delmängden som svarade ja på frågan "Var du nöjd med denna engångsinjektor?" på ämnesnöjdhetsenkäten.
Dag 23
Andel deltagare utan erytem, ​​hårdhet eller ömhet och normal temperatur på injektionsstället efter injektion med Avonex engångsautoinjektor
Tidsram: Dag 1, dag 8 till 22 (högsta svårighetsgraden rapporterad mellan dag 8 och 22)
Klinikern/utredaren utvärderade injektionsstället med avseende på erytem, ​​induration och ömhet som ingen, mild, måttlig eller svår efter användning av Avonex engångsautoinjektor. Temperaturen vid injektionsstället utvärderades som normal, varm eller varm. De deltagare som inte har erytem, ​​förhårdnader eller ömhet och normal temperatur på injektionsstället efter injektion presenteras.
Dag 1, dag 8 till 22 (högsta svårighetsgraden rapporterad mellan dag 8 och 22)
Medelpoäng för användarvänlig betygskala
Tidsram: Dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
Deltagarna bedömde användarvänligheten för den manuella Avonex-injektorn (dag 1) och engångsautoinjektorn (dagarna 8, 15, 22) med en skala som sträckte sig från 0 (extremt svårt) till 10 (extremt lätt).
Dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
Andel av deltagare som bedömde Avonex engångsautoinjektor tryckt och DVD-utbildningsmaterial som mycket effektivt
Tidsram: Dag 8, dag 15, dag 22
Deltagarna utvärderade hur effektiva de tryckta instruktionerna och DVD-instruktionerna var för att utbilda hur man använder Avonex engångsautoinjektor. Deltagarna kunde välja ett av följande beskrivande svar: inte alls effektivt, något ineffektivt, neutralt, något effektivt eller mycket effektivt.
Dag 8, dag 15, dag 22
Medelpoäng för initial delmängd på betygsskala för autoinjektorinstruktioner
Tidsram: Dag 8
Deltagarna i den initiala delmängden ombads svara på frågan "Hur nöjd är du med presentationen av autoinjektorinstruktionerna?" på en betygsskala från 0 (extremt missnöjd) till 10 (extremt nöjd).
Dag 8
Andel deltagare som inte angav några problem med injektionsproceduren för den manuella injektionen eller Avonex engångsautoinjektorn
Tidsram: Dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
Deltagarna bedömde om de hade upplevt några svårigheter med proceduren med att förbereda, injicera, ta bort och kassera processen efter varje injektion med Avonex engångsautoinjektor genom att svara ja eller nej på följande fråga: "Hade du några svårigheter med din injektion ?" Andelen deltagare som svarar nej på denna fråga för både den manuella injektionen dag 1 och autoinjektorn dag 8. 15 och 22 presenteras.
Dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
Procentandel av deltagare som angav att de föredrar Avonex engångsautoinjektor framför den manuella Avonex förfyllda sprutan
Tidsram: Dag 23
Deltagarna tillfrågades om de föredrog att använda Avonex engångsautoinjektor framför den manuella Avonex förfyllda sprutan. Preferensen definierades som att deltagarna svarade ja på följande fråga: Föredrar du denna engångsautoinjektor framför den manuella injektionen?
Dag 23
Genomsnittlig smärtpoäng efter injektion
Tidsram: Dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
Deltagarna fick sin smärtnivå efter användning av den manuella förfyllda sprutan på dag 1 och Avonex engångsautoinjektor på dag 8, 15 och 22 på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (extremt smärtsam).
Dag 1, dag 8, dag 15, dag 22

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

23 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 108MS302

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera