Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer den sikre og effektive brug af Avonex® engangsautoinjektoren hos patienter med multipel sklerose

8. maj 2014 opdateret af: Biogen

Et åbent, multicenter-studie til evaluering af sikker og effektiv brug af engangsautoinjektoren med en Avonex® fyldt sprøjte hos patienter med multipel sklerose

Det primære formål med undersøgelsen var at evaluere den sikre og effektive anvendelse af engangsautoinjektoren til intramuskulær (IM) levering af flydende Avonex® (interferon beta-1a) hos deltagere med multipel sklerose (MS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedundersøgelsen var en 4-ugers behandlingsperiode, der bestod af 1 manuel Avonex-injektion ved hjælp af en fyldt sprøjte, efterfulgt af 3 Avonex-injektioner med engangsautoinjektor. Forlængelsestudiet var designet til at give fortsættelse af behandlingen med Avonex engangsautoinjektoren til kvalificerede deltagere, som gennemførte hovedundersøgelsen i op til yderligere 12 uger, og for at opnå yderligere sikkerheds- og præferencedata for Avonex engangsautoinjektoren.

Deltagerne blev tilmeldt den indledende undersøgelsesprotokol (indledende subjektdelsæt); undersøgelsen blev efterfølgende suspenderet. Ændringer blev foretaget i protokollen (inklusive modifikationer af autoinjektornålen), og yderligere deltagere blev tilmeldt (hovedemnedelsæt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30327
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 2135
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 28595
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Forenede Stater, 11772
        • Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 4320
        • Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75214
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25301
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give underskrevet og dateret informeret samtykke og tilladelse til at bruge beskyttede sundhedsoplysninger (PHI) i overensstemmelse med nationale og lokale bestemmelser om beskyttelse af personlige oplysninger.
  2. Skal være 18 til 65 år, inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
  3. Skal i øjeblikket være selvadministrerende Avonex forfyldte sprøjter til behandling af MS og skal have selvadministreret Avonex forfyldte sprøjter i de 12 uger forud for screeningsbesøget.
  4. Efter investigators mening skal forsøgspersoner være villige og i stand til selv at administrere alle injektioner, der kræves i henhold til protokollen.
  5. Skal tale engelsk.
  6. Alle mandlige forsøgspersoner og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal praktisere effektiv prævention under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med anfaldsforstyrrelse eller uforklarlige blackouts ELLER historik med anfald inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
  2. Anamnese med selvmordstanker inden for 3 måneder før dag 1 eller en episode med svær depression inden for 3 måneder før dag 1. Alvorlig depression defineres som enhver episode af depression, der kræver hospitalsindlæggelse eller påbegyndelse af antidepressiv behandling eller en stigning i dosis af et eksisterende regime af antidepressiv terapi. BEMÆRK: Forsøgspersoner, der modtager igangværende antidepressiv behandling, er ikke udelukket fra undersøgelsen, medmindre dosis er blevet øget inden for de 3 måneder forud for screeningsbesøget.
  3. Klinisk signifikant lokal infektion (f.eks. cellulitis, byld) eller systemisk infektion (lungebetændelse, septikæmi), efter undersøgerens skøn.
  4. Kendt historie med humant immundefektvirus (HIV).
  5. Kendt historie med eller positivt testresultat for hepatitis C-virus (test for hepatitis C-virus-antistof [HCV Ab]) eller hepatitis B-virus (test for hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] og/eller hepatitis B-kerneantistof [HBcAb]).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Avonex engangs autoinjektor

Deltagerne modtog åben ugentlig behandling med Avonex 30 mcg intramuskulære (IM) injektioner, leveret i Avonex fyldte sprøjter.

I hovedundersøgelsen, injektion #1: administration af Avonex fyldt sprøjte via manuel IM-injektion på dag 1. Injektioner #2, #3 og #4: administration af Avonex fyldt sprøjte ved hjælp af engangsautoinjektoren på dag 8, 15, og 22, henholdsvis. I forlængelsesstudiet skulle deltagerne fortsætte behandlingen med Avonex engangsautoinjektoren i op til yderligere 12 uger.
Enhed: engangsautoinjektor med en fyldt flydende Avonex-sprøjte
Enhed: Avonex fyldt injektionssprøjte via manuel IM-injektion
Medicin: BG9418 (interferon beta-1a)
Andre navne:
  • Avonex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i hovedundergruppen med samlet succes ved at bruge Avonex engangsautoinjektor
Tidsramme: Dag 22
En træner/observatør dokumenterede deltagerens evne til selv at injicere med Avonex engangsautoinjektoren og udfyldte et observationsskema. Samlet succes med at bruge enheden for hver deltager blev defineret som, at der ikke opstod fejl i noget trin (dvs. enhedsopsætning, selvadministration af injektion og dækning/bortskaffelse af enheden) under deltagerens brug af engangs-Avonex autoinjektor.
Dag 22

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i den indledende delmængde, der var tilfredse med Avonex engangsautoinjektoren
Tidsramme: Dag 23
Antal deltagere i den indledende delmængde, der svarede ja til spørgsmålet "Var du tilfreds med denne engangsinjektor?" på Emnetilfredshedsspørgeskemaet.
Dag 23
Procentdel af deltagere uden erytem, ​​induration eller ømhed og normal temperatur på injektionsstedet efter injektion med Avonex engangsautoinjektor
Tidsramme: Dag 1, dag 8 til 22 (højeste sværhedsgrad rapporteret mellem dag 8 og 22)
Klinikeren/investigatoren vurderede injektionsstedet for erytem, ​​induration og ømhed som ingen, mild, moderat eller svær efter brug af Avonex engangsautoinjektoren. Temperaturen på injektionsstedet blev vurderet som normal, varm eller varm. De deltagere, der ikke har erytem, ​​induration eller ømhed og normal temperatur på injektionsstedet efter injektion, præsenteres.
Dag 1, dag 8 til 22 (højeste sværhedsgrad rapporteret mellem dag 8 og 22)
Gennemsnitlig score for brugervenlighed Karakterskala
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
Deltagerne scorede brugervenligheden af ​​den manuelle Avonex-injektor (dag 1) og engangsautoinjektor (dage 8, 15, 22) ved hjælp af en skala, der gik fra 0 (ekstremt svært) til 10 (ekstremt let).
Dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
Procentdel af deltagere, der vurderede Avonex engangsautoinjektor trykt og dvd-træningsmateriale som meget effektivt
Tidsramme: Dag 8, dag 15, dag 22
Deltagerne vurderede, hvor effektive de trykte instruktioner og DVD-instruktionerne var til at undervise i, hvordan man bruger Avonex engangsautoinjektoren. Deltagerne kunne vælge et af følgende beskrivende svar: slet ikke effektivt, noget ineffektivt, neutralt, noget effektivt eller meget effektivt.
Dag 8, dag 15, dag 22
Gennemsnitsscore for indledende delmængde på karakterskalaen for autoinjektorinstruktioner
Tidsramme: Dag 8
Deltagerne i den indledende delmængde blev bedt om at besvare spørgsmålet "Hvor tilfreds er du med præsentationen af ​​autoinjektorinstruktionerne?" på en vurderingsskala fra 0 (ekstremt utilfreds) til 10 (ekstremt tilfreds).
Dag 8
Procentdel af deltagere, der ikke har angivet nogen problemer med injektionsproceduren for den manuelle injektion eller Avonex engangsautoinjektoren
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
Deltagerne vurderede, om de havde oplevet vanskeligheder med proceduren med at forberede, indsprøjte, fjerne og kassere processen efter hver injektion med Avonex engangsautoinjektoren ved at svare ja eller nej til følgende spørgsmål: "Havde du problemer med din injektion. ?" Procentdelen af ​​deltagere, der svarer nej til dette spørgsmål for både den manuelle injektion på dag 1 og autoinjektoren på dag 8. 15 og 22 er præsenteret.
Dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
Procentdel af deltagere, der angav en præference for Avonex engangsautoinjektoren frem for den manuelle Avonex fyldte sprøjte
Tidsramme: Dag 23
Deltagerne blev spurgt, om de foretrak at bruge Avonex engangsautoinjektoren frem for den manuelle Avonex fyldte sprøjte. Præference blev defineret som deltagere, der svarede ja til følgende spørgsmål: Foretrækker du denne engangsautoinjektor frem for den manuelle injektion?
Dag 23
Gennemsnitlig smertescore efter injektion
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
Deltagerne scorede deres smerteniveau efter brug af den manuelle fyldte sprøjte på dag 1 og Avonex engangsautoinjektor på dag 8, 15 og 22 på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstremt smertefuldt).
Dag 1, dag 8, dag 15, dag 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2009

Først opslået (Skøn)

23. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 108MS302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner