Vyhodnoťte bezpečné a efektivní použití autoinjektoru Avonex® na jedno použití u pacientů s roztroušenou sklerózou
8. května 2014 aktualizováno: Biogen
Otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečného a efektivního použití autoinjektoru na jedno použití s předplněnou injekční stříkačkou Avonex® u pacientů s roztroušenou sklerózou
Primárním cílem studie bylo vyhodnotit bezpečné a efektivní použití autoinjektoru na jedno použití pro intramuskulární (IM) podávání tekutého Avonexu® (interferon beta-1a) u účastníků s roztroušenou sklerózou (RS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Hlavní studie byla 4týdenní léčebné období, které sestávalo z 1 manuální injekce přípravku Avonex pomocí předplněné injekční stříkačky, po které následovaly 3 injekce přípravku Avonex pomocí autoinjektoru na jedno použití. Rozšířená studie byla navržena tak, aby umožnila pokračovat v léčbě autoinjektorem Avonex na jedno použití způsobilým účastníkům, kteří dokončili hlavní studii, až na dalších 12 týdnů a aby získala další údaje o bezpečnosti a preferencích pro autoinjektor Avonex na jedno použití.
Účastníci byli zařazeni v rámci protokolu počáteční studie (Initial Subject Subset Subset); studie byla následně pozastavena. Byly provedeny změny protokolu (včetně úprav jehly autoinjektoru) a byli zařazeni další účastníci (podskupina hlavního subjektu).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
95
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Research Site
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
- Fort Wayne Neurological Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 2135
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 28595
- Michigan Institute for Neurological Disorders
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- Research Site
-
Patchogue, New York, Spojené státy, 11772
- Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 4320
- Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75214
- Research Site
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25301
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas a oprávnění k použití chráněných zdravotních informací (PHI) v souladu s národními a místními předpisy na ochranu soukromí subjektů.
- V době informovaného souhlasu musí být ve věku 18 až 65 let včetně.
- V současné době si musí sám podávat předplněné stříkačky Avonex k léčbě RS a musí si sám podávat předplněné stříkačky Avonex po dobu 12 týdnů před screeningovou návštěvou.
- Podle názoru výzkumníka musí být subjekty ochotné a schopné samy si aplikovat všechny injekce požadované protokolem.
- Musí mluvit anglicky.
- Všichni muži a ženy ve fertilním věku musí během studie používat účinnou antikoncepci.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza záchvatové poruchy nebo nevysvětlitelné výpadky vědomí NEBO anamnéza záchvatu během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Sebevražedné myšlenky v anamnéze během 3 měsíců před 1. dnem nebo epizoda těžké deprese během 3 měsíců před 1. dnem. Těžká deprese je definována jako jakákoli epizoda deprese, která vyžaduje hospitalizaci nebo zahájení léčby antidepresivy nebo zvýšení dávka stávajícího režimu antidepresivní terapie. POZNÁMKA: Subjekty, které dostávají pokračující antidepresivní terapii, nejsou vyloučeny ze studie, pokud nebyla dávka zvýšena během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Klinicky významná lokální infekce (například celulitida, absces) nebo systémová infekce (pneumonie, septikémie), podle uvážení zkoušejícího.
- Známá historie viru lidské imunodeficience (HIV).
- Známá anamnéza nebo pozitivní výsledek testu na virus hepatitidy C (test na protilátky proti viru hepatitidy C [HCV Ab]) nebo virus hepatitidy B (test na povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] a/nebo jádrovou protilátku hepatitidy B [HBcAb]).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Autoinjektor Avonex na jedno použití
Účastníci dostávali otevřenou týdenní léčbu Avonex 30 mcg intramuskulárními (IM) injekcemi poskytovanými v předplněných injekčních stříkačkách Avonex. V hlavní studii injekce č. 1: podání předplněné injekční stříkačky Avonex prostřednictvím manuální IM injekce v den 1. Injekce č. 2, č. 3 a č. 4: podání předplněné injekční stříkačky Avonex pomocí autoinjektoru na jedno použití ve dnech 8, 15, respektive 22. V Extension Study měli účastníci pokračovat v léčbě jednorázovým autoinjektorem Avonex po dobu dalších 12 týdnů. |
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků v hlavní podskupině s celkovým úspěchem s použitím autoinjektoru Avonex na jedno použití
Časové okno: Den 22
|
Trenér/pozorovatel zdokumentoval schopnost účastníka samostatně si aplikovat autoinjektor Avonex na jedno použití a vyplnil pozorovací formulář.
Celková úspěšnost při používání zařízení pro každého účastníka byla definována tak, že během používání jednorázového přípravku Avonex účastníkem nedošlo v žádném kroku (tj. nastavení zařízení, vlastní aplikace injekce a uzavření/likvidace zařízení) k žádnému selhání. autoinjektor.
|
Den 22
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků v počáteční podskupině, kteří byli spokojeni s autoinjektorem Avonex na jedno použití
Časové okno: Den 23
|
Počet účastníků v počáteční podskupině, kteří odpověděli ano na otázku "Byli jste spokojeni s tímto jednorázovým injektorem?" na Předmětový dotazník spokojenosti.
|
Den 23
|
|
Procento účastníků bez erytému, zatvrdnutí nebo citlivosti a normální teploty v místě vpichu po injekci autoinjektorem Avonex na jedno použití
Časové okno: Den 1, den 8 až 22 (nejvyšší závažnost hlášená mezi dny 8 a 22)
|
Lékař/zkoušející po použití autoinjektoru Avonex na jedno použití vyhodnotil místo vpichu na erytém, induraci a citlivost jako žádné, mírné, střední nebo závažné.
Teplota v místě vpichu byla hodnocena jako normální, teplá nebo horká.
Jsou prezentováni ti účastníci, kteří nemají žádný erytém, zatvrdnutí nebo citlivost a normální teplotu v místě vpichu po injekci.
|
Den 1, den 8 až 22 (nejvyšší závažnost hlášená mezi dny 8 a 22)
|
|
Průměrné skóre pro snadnost použití stupnice hodnocení
Časové okno: Den 1, Den 8, Den 15, Den 22
|
Účastníci hodnotili snadnost použití ručního injektoru Avonex (1. den) a jednorázového autoinjektoru (8., 15., 22. den) pomocí stupnice od 0 (extrémně obtížné) do 10 (extrémně snadné).
|
Den 1, Den 8, Den 15, Den 22
|
|
Procento účastníků, kteří hodnotili školicí materiály Avonex na jedno použití autoinjektoru a DVD jako velmi účinné
Časové okno: Den 8, den 15, den 22
|
Účastníci hodnotili, jak efektivní byly tištěné pokyny a pokyny na DVD při vzdělávání, jak používat autoinjektor Avonex na jedno použití.
Účastníci si mohli vybrat jednu z následujících popisných odpovědí: vůbec neefektivní, poněkud neefektivní, neutrální, spíše efektivní nebo velmi efektivní.
|
Den 8, den 15, den 22
|
|
Průměrné skóre pro počáteční podskupinu na stupnici hodnocení instrukcí autoinjektoru
Časové okno: Den 8
|
Účastníci počáteční podskupiny byli požádáni, aby odpověděli na otázku "Jak jste spokojeni s prezentací pokynů k autoinjektoru?" na stupnici hodnocení od 0 (velmi nespokojen) do 10 (velmi spokojen).
|
Den 8
|
|
Procento účastníků, kteří neuvedli žádné potíže s postupem vstřikování manuální injekce nebo autoinjektoru Avonex na jedno použití
Časové okno: Den 1, Den 8, Den 15, Den 22
|
Účastníci hodnotili, zda měli nějaké potíže s postupem při přípravě, aplikaci, odstranění a likvidaci po každé injekci autoinjektorem Avonex na jedno použití, a to tak, že odpověděli ano nebo ne na následující otázku: „Měli jste nějaké potíže s injekcí? ?"
Je uvedeno procento účastníků, kteří na tuto otázku odpověděli ne, jak pro manuální injekci v den 1, tak pro autoinjektor ve dnech 8, 15 a 22.
|
Den 1, Den 8, Den 15, Den 22
|
|
Procento účastníků, kteří upřednostnili jednorázový autoinjektor Avonex před manuální předplněnou stříkačkou Avonex
Časové okno: Den 23
|
Účastníci byli dotázáni, zda dávají přednost použití jednorázového autoinjektoru Avonex před manuální předplněnou injekční stříkačkou Avonex.
Preference byla definována tak, že účastníci odpověděli ano na následující otázku: Dáváte přednost tomuto jednorázovému autoinjektoru před manuálním vstřikováním?
|
Den 23
|
|
Průměrné skóre bolesti po injekci
Časové okno: Den 1, Den 8, Den 15, Den 22
|
Účastníci skórovali svou úroveň bolesti po použití manuální předplněné stříkačky v den 1 a autoinjektoru Avonex na jedno použití ve dnech 8, 15 a 22 na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémně bolestivá).
|
Den 1, Den 8, Den 15, Den 22
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
23. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Adjuvans, Imunologická
- Interferony
- Interferon beta-1a
- Interferon-beta
Další identifikační čísla studie
- 108MS302
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .