心臓再同期療法（CRT）患者の選択におけるドブタミン負荷心エコー検査 (LODO-CRT)
心臓再同期療法の反応を予測するための低用量ドブタミン負荷心エコー検査の有効性
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
LODO-CRT は、従来の CRT 適応（最適化された薬物療法で症状が安定した NYHA クラス III ～ IV、QRS≧120 ミリ秒、左心室（LV）拡張、LVEF ≦ 35%）を有する HF 患者を登録する多施設共同前向き研究であり、評価を目的として設計されています。追跡中の CRT 反応を予測する際に、DSE によって決定される LV 収縮予備力 (LVCR) の予測値。 CRT 効果の評価は 2 つの段階に分けて行われます。第 1 段階では、CRT 反応のエンドポイントは 6 か月後の左室収縮終期容積 (LVESV) の 10% 以上の減少として定義されます。第 2 相では、LVESV の減少と臨床複合スコアによる臨床状態の両方が 12 か月の追跡調査で評価されます。 LVCR の予測値は、調整された多変数分析を通じて、LV 同期不全測定などの他の測定と比較されます。 研究の目的上、対象患者数は 270 名です (信頼度 95%、検出力 80%、α≤0.05)。
低用量 DES 検査を使用した LVCR 評価は、逆リモデリングプロセスと良好な長期臨床転帰の両方の観点から、CRT に対する陽性反応を効果的に予測するはずです。 さらに、LVCR の予測値は、従来の LV 内同期不全対策の予測値と比較されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Bari、イタリア
- Anthea Clinic
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Catanzaro、イタリア
- Sant'Anna Hospital
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Milan、イタリア、20100
- Istituto Clinico Humanitas
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Naples、イタリア、80142
- Ospedale Santa Maria di Loreto Mare
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Rovigo、イタリア
- Santa Maria della Misericordia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 最適化された薬物療法にもかかわらず重度の心不全
- NYHA機能クラスIII-IV
- 虚血性および非虚血性の両方が原因の拡張型心筋症
- 左心室駆出率 (LVEF) <=35%
- QRS コンプレックス持続時間 ≥120 ミリ秒
- 正常な洞調律。
除外基準:
- 18歳未満
- 不安定狭心症
- 急性心筋梗塞
- 過去3か月以内に冠動脈バイパス移植術（CABG）または経皮経管冠動脈形成術（PTCA）を受けた患者
- 従来の植込み型パルス発生器または植込み型除細動器（ICD）がすでに植込まれている場合
- 以前にCRT装置が埋め込まれていた
- 慢性永続性心房不整脈
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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左心室逆リモデリングを示す患者の数。特に、左心室収縮終期容積（LVESV）の 10% 以上の減少が LODO-CRT 研究の主要評価項目です。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床複合スコア。NYHA クラスの変化と全体的な評価を、主要な臨床事象の発生から得られる情報と組み合わせます。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Carmine Muto, MD、Ospedale Santa Maria di Loreto Mare Naples
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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